被黑框警告的孟鲁司特钠,该如何安全使用?

2021-12-06 图图 MedSci原创

在2020年3月,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一则药品安全信息警告,针对处方药孟鲁司特纳可能出现的严重精神健康副作用(风险可能包括产生自杀的想法或行为),发出黑框警告

孟鲁司特钠是呼吸专科疾病的常规治疗药物,尤其在儿童哮喘、咳嗽变异性哮喘、过敏性鼻炎等疾病中被广泛使用。但这样一个专科常规使用的药物,在2020年3月,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一则药品安全信息警告,针对处方药孟鲁司特纳可能出现的严重精神健康副作用(风险可能包括产生自杀的想法或行为),发出黑框警告,并建议限制该药在过敏性鼻炎中的使用。

 

 

 

 

FDA官网截图

 

 

在这个警告下,我们到底该如何安全使用这个药物?

 

孟鲁司特钠是一种白三烯受体拮抗剂,能显著改善哮喘及过敏性鼻炎症状。用于预防治疗成人和 2 岁及以上儿童的慢性哮喘,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩;以及用于季节性和常年性过敏性鼻炎。

 

| 关于最低适用年龄:

 

国内说明书标注12月龄以上儿童,但美国食品药品监督管理局(FDA)已批准用于6月龄以上儿童。

 

| 用法用量:

 

孟鲁司特钠目前有四种剂型:4mg颗粒剂、咀嚼片,5mg咀嚼片,10mg薄膜衣片。

 

其中4mg颗粒剂适用于12个月-5岁的宝宝(国内医生一般也参考FDA标准将6个月作为儿童使用孟鲁司特钠的下限年龄),4mg咀嚼片适用于2-5岁的宝宝,5mg咀嚼片适用于6-14岁的儿童,15岁以上的孩子就应该选择10mg的孟鲁司特钠片了。

 

首先要给一颗定心丸,作为一个成人和儿童都适用的专科常用药物,黑框警告并不意味着要禁用。

 

孟鲁司特是经过多年临床检验的长期安全、有效的广泛抗过敏性药物,FDA也在声明中表示评估了孟鲁司特的风险和益处,建议医生尽量避免为症状较轻的患者(尤其是过敏性鼻炎患者)使用。FDA 是在审查了与孟鲁司特钠相关的神经精神性疾病事件(如躁动,抑郁,睡眠问题以及自杀念头和行为)报告数据之后做出的决定。

 

孟鲁司特是一种相对来说比较安全的非激素类抗炎药,在很多指南中都有推荐。不过此前澳大利亚、英国等多个国家也对孟鲁司特钠的精神事件风险提出过警告,其说明书中的不良反应中也有提及。

 

 

 

用药助手孟鲁司特药品说明书

 

FDA也表示,在一些情况下可以考虑选择孟鲁司特:经其他抗过敏药治疗无效的、或不能耐受其他抗过敏药物的过敏性鼻炎患者。但是基于此次黑框警示,可选择的情况也需要额外谨慎。

 

| 使用孟鲁司特钠的医患应注意哪些问题?

 

1.既往长期用药的患者,如果从未出现过神经/精神系统异常,可以继续口服。

 

2.如果家属感觉患者或患者自觉在服药期间出现了行为或情绪变化,建议停药,并及时向医生反馈。

 

3.如果患者本身罹患某些神经/精神方面疾病,使用该药物应慎重,建议咨询医生,根据病情选用其他治疗药物或治疗方式。对于临床医师,在为患者处方孟鲁司特钠前,也应充分询问是否有相关疾病史。

 

药物是把双刃剑,在产生疗效的同时,都可能存在潜在的副作用。因此,使用任何药物之前都需要评估风险和受益,受益大于风险时使用药物,受益小于风险时不用药物。

 

参考资料:
  1. http://wsjkw.sh.gov.cn/jtyx/20200416/48104227251040bcb98a7680cc266287.html

  2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requires-stronger-warning-about-risk-neuropsychiatric-events-associated-asthma-and-allergy

  3. http://otol.dxy.cn/article/680444

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  1. 2021-12-08 cjlflight

    获益良多

    0

  2. 2021-12-06 泽9867

    有那么空恐怖!这可是老少皆宜的产品啊

    0

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