FDA对抗体生物仿制药产品批准在2019年明显增加
2019-08-10 不详 MedSci原创
抗体协会的调查结果显示，美国食品和药物管理局（FDA）对生物仿制药抗体治疗药物的批准在2019年显着增加。今年前七个月共批准了六种抗体产品。
该报告显示从2015年3月至2019年7月共批准了十六个抗体生物仿制药用于治疗，每年的批准的数字如下：
2015年：零
2016年：两个
2017年：五个
2018年：三个
2019年：六个。包括3月的Trazimera（曲妥珠单抗 - qyyp），6月的Kanjinti（曲妥珠单抗）和7月的Ruxience（rituximab-pvvr）。
抗体生物仿制药产品使用五种参考药物：
曲妥珠单抗（五种生物仿制药）
阿达木单抗（四种生物仿制药）
英夫利昔单抗（三种生物仿制药）
贝伐单抗（两种生物仿制药）
利妥昔单抗（两种生物仿制药）
正在等待批准的其他生物仿制药产品包括FYB201，一种由Lumyis（雷珠单抗）生物仿制药候选物，由Formycon和Bioeq IP AG生产。预计这将在2019年末推出，并预计将于2020年初获得欧洲药品管理局（EMA）的批准。
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