关注罕见病“红斑性肢痛症”：FDA授予ATX01孤儿药称号
2020-06-09 Allan MedSci原创
欧洲生物技术公司AlgoTherapeutix今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ATX01（阿米替林凝胶）孤儿药称号，用于治疗红斑性肢痛症（erythromelalgia）。
欧洲生物技术公司AlgoTherapeutix今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予ATX01（阿米替林凝胶）孤儿药称号，用于治疗红斑性肢痛症（erythromelalgia）。红斑性肢痛症是一种罕见的疾病，是一种以肢端远端皮肤阵发性皮温升高并产生剧烈灼热痛为特征的一种植物神经系统疾病。虽然认为红斑性肢痛症是由血管舒缩异常或功能障碍导致的，但红斑性肢痛症的疼痛被认为与钠通道功能障碍有关。
ATX01（阿米替林凝胶）主要针对化疗引起的周围神经病变。通过局部施用专有的高浓度阿米替林凝胶，ATX01旨在直接到达皮肤中受损的神经纤维，并避免口服和可注射化合物的全身性副作用。临床前研究证明了局部阿米替林对电压门控钠通道Nav1.7、Nav1.8和Nav1.9以及周围感觉神经纤维Aβ、A∂和C具有镇痛作用。ATX01将于2020年末进入I期临床开发用于治疗红斑性肢痛症。
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