Lancet Oncol：2期试验支持nivolumab+ipilimumab作为晚期黑色素瘤一线治疗（CheckMate 069）
2016-09-12 Mechront 译 MedSci原创
晚期黑色素瘤的2期、3期试验表明，nivolumab（抗PD-1抗体）+ipilimumab（抗CTLA-4抗体）vs ipilimumab单药，可显著改善患者的客观缓解率比例，以及延长患者的无进展生存期。我们报告了2年的总生存期数据，评估联合治疗对既往未治疗的晚期黑色素瘤患者的影响。 这项多中心、双盲、随机、对照、2期试验（CheckMate 069）纳入了2个国家（法国和美国）19个专科
晚期黑色素瘤的2期、3期试验表明，nivolumab（抗PD-1抗体）+ipilimumab（抗CTLA-4抗体）vs ipilimumab单药，可显著改善患者的客观缓解率比例，以及延长患者的无进展生存期。我们报告了2年的总生存期数据，评估联合治疗对既往未治疗的晚期黑色素瘤患者的影响。
这项多中心、双盲、随机、对照、2期试验（CheckMate 069）纳入了2个国家（法国和美国）19个专科癌症中心的患者，所有患者均≥18岁、既往没有治疗、不可切除的III期或IV期黑色素瘤、东部肿瘤协作组性能状态0或1。患者按2:1随机分为静脉使用nivolumab 1 mg/kg+ipilimumab 3 mg/kg，或ipilimumab 3 mg/kg+安慰剂，每三周接受四个剂量；随后，nivolumab+ipilimumab组患者接受nivolumab 3 mg/kg，每两周一个剂量，直到疾病进展或不可接受的毒性反应；ipilimumab组患者则接受安慰剂，每两周一个剂量。主要终点在先前已有报告：BRAFV600野生型黑色素瘤患者达到客观缓解的比例。这篇文章将报告一个探索性终点：总生存期。对ITT人群进行有效性分析，对所有至少一个剂量治疗患者进行安全性分析。
2013年9月16日至2014年2月6日，筛选了179例患者，纳入了142例患者，nivolumab+ipilimumab组和ipilimumab组分别有95例和47例患者，此后因不接受研究药物，两组中均有1名患者不符合纳入标准。中位随访24.5个月(IQR 9·1–25·7)，两组的2年总生存率分别为63·8% (95% CI 53·3–72·6)和53·6% (95% CI 38·1–66·8)；两组中位总生存期均未达（HR 0·74, 95% CI 0·43–1·26; p=0·26）；两组治疗相关3、4级不良事件分别有51/94(54%)例和9/46(20%)例；nivolumab+ipilimumab组最常见的治疗相关3、4级不良事件是结肠炎（12 [13%] ）、丙氨酸转氨酶升高(10 [11%])，ipilimumab组最常见的治疗相关3、4级不良事件是腹泻（5[11%]）、下垂体炎 (2 [4%])。nivolumab+ipilimumab组报告了34 (36%) 例治疗相关3、4级严重不良事件（结肠炎10[11%]、腹泻5[5%]），ipilimumab组报告了4(9%)例治疗相关3、4级严重不良事件（腹泻2[4%]、结肠炎1[2%]、下垂体炎1[2%]）。本次更新数据研究期间，没有发现新类型治疗相关不良事件，也没有发现治疗相关死亡。
这项研究中的患者仍处于随访期间，不过现有的数据分析已经表明，nivolumab+ipilimumab联合治疗 vs ipilimumab单药治疗，可以改善晚期黑色素瘤患者的结局，支持其作为一线治疗。
原始出处：
F Stephen Hodi,et al.Combined nivolumab and ipilimumab versus ipilimumab alone in patients with advanced melanoma: 2-year overall survival outcomes in a multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial.Lancet Oncol.Published Online: 08 September 2016
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