Lancet Gastroenterol Hepatol：晚期胰腺癌的术前诱导化疗 Nab-紫杉醇+吉西他滨是否需继以FOLFIRINOX序贯化疗？
2020-12-18 MedSci原创 MedSci原创
本研究旨在比较Nab-紫杉醇+吉西他滨与Nab-紫杉醇+吉西他滨继以氟尿嘧啶、亚叶酸、伊立替康和奥沙利铂（FOLFIRINOX）作为局部晚期胰腺癌多药诱导化疗方案的疗效和安全性。
局部晚期胰腺癌的最佳术前治疗尚未确定。本研究旨在比较Nab-紫杉醇+吉西他滨与Nab-紫杉醇+吉西他滨继以氟尿嘧啶、亚叶酸、伊立替康和奥沙利铂（FOLFIRINOX）作为局部晚期胰腺癌多药诱导化疗方案的疗效和安全性。
该研究是一项在德国28个中心开展的开放标签、随机2期试验，招募18-75岁、组织学确诊的、未治疗过的局部晚期胰腺腺癌患者。经过两个周期的Nab-紫杉醇（125 mg/m2）+吉西他滨（1000 mg/m2）治疗后，无进展或出现不可接受的不良反应的患者被随机分至两组，接受额外两个疗程的Nab-紫杉醇+吉西他滨治疗或4个疗程的FOLFIRINOX（氟尿嘧啶[400 mg/m2]、亚叶酸[400 mg/m2]、伊立替康[180 mg/m2]和奥沙利铂[85 mg/m2]）序贯治疗。主要终点是随机分组患者的手术转化率（完全宏观肿瘤切除）。
2014年11月18日-2018年4月27日，共招募了168位患者，其中130位被随机分至Nab-紫杉醇+吉西他滨组（64人）或序贯FOLFIRINOX组（66人）。在完全诱导化疗后，Nab-紫杉醇+吉西他滨组64位患者中有40位（63%）患者进行了手术探查，而序贯FOLFIRINOX组的66位患者中有42位（64%）。
Nab-紫杉醇+吉西他滨组和序贯FOLFIRINOX组分别有23位和29位获得完全宏观肿瘤切除，手术转化率分别为35.9％和43.9%（优势比 0.72,95% CI 0.35-1.45,P=0.38）。中位随访24.9个月，Nab-紫杉醇+吉西他滨组和序贯FOLFIRINOX组的中位总体存活期分别是18.5个月和20.7个月（风险比 0.86,95% CI 0.55-1.36,P=0.53）。对于其他次要疗效终点，如研究者评估的无进展存活期和影像学缓解率、CA199应答率和R0切除率，在两组间均无显著差异，除了序贯FOLFIRINOX组的切除肿瘤病理分期有所改善（序贯FOLFIRINOX组 vs Nab-紫杉醇+吉西他滨组: ypT1/2期 69% vs 17%; ypN0期 52% vs 17%，P=0.02）。
诱导化疗期间，两组各发生了35例（55% vs 53%）3级及以上的需紧急治疗的不良反应事件。最常见的有中性粒细胞减少（Nab-紫杉醇+吉西他滨组 vs 序贯组：18例[28%] vs 16例[24%]）、恶心呕吐（2[3%] vs 8[12%]）、梗阻性胆管炎（6[9%] vs 7[11%]）。无治疗相关不良反应引起的死亡事件。
该研究表明，Nab-紫杉醇+吉西他滨与Nab-紫杉醇+吉西他滨组继以FOLFIRINOX序贯治疗作为局部晚期胰腺癌的诱导化疗方案的疗效和安全性相当。
原始出处：
Volker Kunzmann, et al. Nab-paclitaxel plus gemcitabine versus nab-paclitaxel plus gemcitabine followed by FOLFIRINOX induction chemotherapy in locally advanced pancreatic cancer (NEOLAP-AIO-PAK-0113): a multicentre, randomised, phase 2 trial. The Lancet Gastroenterology & Hepatology. December 15, 2020.
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