FDA拒绝INSYS Therapeutics的丁丙诺啡舌下喷雾治疗急性疼痛
2018-07-28 MedSci MedSci原创
INSYS Therapeutics周五（2018年7月27日）表示，它收到了FDA关于其丁丙诺啡舌下喷雾治疗中度至重度急性疼痛患者的营销申请的完整回复函。INSYS法规事务高级副总裁史蒂夫谢尔曼评论说：“考虑到我们专有的丁丙诺啡配方用于舌下给药的属性，我们仍然认为这种药物与器械的组合可以为疼痛管理带来价值”。
丁丙诺啡为阿片受体部分激动剂。镇痛作用强于哌替啶。起效慢，持续时间长。对呼吸有抑制作用，但临床未见严重呼吸抑制发生。药物依赖性近似吗啡。注射后吸收好，可通过胎盘及血脑屏障，在肝中代谢，由胆汁、粪便排泄。
INSYS Therapeutics周五（2018年7月27日）表示，它收到了FDA关于其丁丙诺啡舌下喷雾治疗中度至重度急性疼痛患者的营销申请的完整回复函。INSYS法规事务高级副总裁史蒂夫谢尔曼评论说：“考虑到我们专有的丁丙诺啡配方用于舌下给药的属性，我们仍然认为这种药物与器械的组合可以为疼痛管理带来价值”。
一项III期安慰剂对照临床研究的数据于2016年公布了322名患有中度至重度术后疼痛的患者的数据，这些患者在48小时内达到了总体疼痛强度差异与基线相比的主要终点（SPID-48）。但是今年5月，FDA咨询小组鉴于潜在的安全问题，投票反对批准舌下含服丁丙诺啡喷雾剂。
原始出处：
http://www.firstwordpharma.com/node/1581592#axzz5MVjkDWbV
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