FDA授予IL-5抑制剂Fasenra（贝那利珠单抗）快速通道资格，用于治疗嗜酸性粒细胞性胃炎（EG）
2021-11-11 Allan MedSci原创
AZ正在启动一项名为HUDSON的III期临床试验，旨在评估Fasenra对EG和/或EGE患者的疗效和安全性。
嗜酸性粒细胞性胃肠病（eosinophilic gastrointestinal disorder, EGID）是一组疾病的统称，包括嗜酸细胞性食管炎（eosinophilic esophagitis, EoE）、嗜酸性粒细胞性胃炎（eosinophilic gastritis, EG）、嗜酸性粒细胞性胃肠炎（eosinophilic gastroenteritis, EGE）、嗜酸性粒细胞性肠炎和嗜酸性粒细胞性结肠炎（eosinophilic colitis, EC）。在嗜酸性粒细胞性胃炎和嗜酸性粒细胞性胃肠炎患者中，嗜酸性粒细胞过多会导致各种潜在的使人衰弱的胃肠道症状，包括腹痛、呕吐和腹泻。不幸的是，目前没有FDA批准的治疗这些疾病的方法。
由于EG/EGE较罕见，关于其患病率的数据不多。根据既往调查数据，美国的EGE患病率估计为22/100,000。不过，根据一个保险索赔数据库的数据估计，这些疾病还要少见得多。在该研究中，EG、EGE和结肠炎的标准化估计患病率分别为6.3/100,000、8.4/100,000和3.3/100,000。
近日，阿斯利康的 IL-5 抑制剂 Fasenra（贝那利珠单抗）已获得美国食品和药物管理局的快速通道指定，用于治疗嗜酸性粒细胞性胃炎（EG），伴或不伴嗜酸性粒细胞性胃肠炎（EGE）。该生物疗法还获得了FDA的孤儿药指定，用于治疗EG和EGE。这两种慢性复发性疾病都很罕见，但可以共存或独立存在，EG和EGE的症状主要与嗜酸性组织炎症有关，这可能导致组织损伤或胃肠道重塑。
AZ正在启动一项名为HUDSON的III期临床试验，旨在评估Fasenra对EG和/或EGE患者的疗效和安全性。
该疗法在美国和欧盟也被批准用于自我给药，并且之前还被授予治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎 (EGPA)、高嗜酸性粒细胞综合征 (HES) 和嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的孤儿药称号。
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