FDA宣布雷尼替丁撤市! 因增加癌症风险

2020-04-09 xujing 中国循环杂志

美国食品和药物管理局(FDA)近日宣布,处方药和非处方药雷尼替丁撤出市场。

美国食品和药物管理局(FDA)近日宣布,处方药和非处方药雷尼替丁撤出市场。

虽然没有直接证据表明雷尼替丁中N-亚硝基二甲胺(NDMA)水平超标。但已经确定雷尼替丁中的NDMA含量会随着时间的推移而增加,当储存在高于室温的环境中时,NDMA杂质水平会超标。

NDMA是一种可能致癌的物质。低水平的NDMA通常在饮食中摄入,预计这些低水平不会导致癌症风险的增加。然而,持续高水平NDMA摄入可能会增加患癌症的风险。

根据来源于国家数据管理局的信息,雷尼替丁中的NDMA杂质报告于2019年夏季开始,而且雷尼替丁的NDMA污染似乎不是在生产过程中形成的,而是在储存过程中随着时间的推移出现的。储存问题是来源于药物包装或配方尚不清楚。

第三方实验室提供的证据显示,即使在正常储存条件下,雷尼替丁中的NDMA含量也会增加,在更高温度下储存的样品中发现NDMA含量显着增加。

试验还表明,雷尼替丁产品越老,或自生产以来时间越长,NDMA水平越高。这些情况可能会使雷尼替丁产品中的NDMA水平高于可接受的每日摄入量限制。

目前,FDA致函雷尼替丁的所有生产商,要求他们将产品撤出市场。该机构还建议消费者停止购买雷尼替丁相关产品,并建议生产商重新设计雷尼替丁产品,以提高药品稳定性。

目前,FDA检测在法莫替丁(Pepcid)、西咪替丁(Tagamet)、埃索美拉唑(Nexium)、兰索拉唑(Prevacid)或奥美拉唑(Prilosec)中均未发现NDMA。

来源:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requests-removal-all-ranitidine-products-zantac-market

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