民族之光，闪耀全球 | 首个成功“出海”的国产眼科生物制剂雷珠单抗注射液在欧盟获批，齐鲁制药向世界递出崭新的“中国名片”

2024年1月5日，齐鲁制药宣布其雷珠单抗注射液（商品名：Rimmyrah）生物类似药获得欧洲药品管理局（EMA）上市批准，即将进入临床使用，惠及众多患者。雷珠单抗注射液的获批上市，成为首个成功“出海”的国产眼科生物制剂，具有里程碑式的重大意义。而在中国，齐鲁制药于2023年1月提交的雷珠单抗注射液上市申请获得国家药监局药品审评中心受理，目前正在审评中。这也是该品种国内首个申报的生物类似药，有望国内首家上市。

抗VEGF药物：新生血管性眼底病

随着全球老龄化加剧，眼科疾病患病率正在逐年增加。有研究显示，年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）等眼底疾病是导致患者视力丧失的主要原因之一。血管内皮生长因子（VEGF）与新生血管性视网膜疾病密切相关，也是有效的治疗靶点。抗VEGF药物能够减少新生血管形成，降低血管通透性，为多种新生血管相关性视网膜疾病的诊疗带来重大变革。

图1. VEGF/VEGFR信号传导和获批的靶向药物

目前，全球共有5款抗VEGF眼科药物获批上市，以雷珠单抗为代表的首款抗VEGF药物问世以来，逐渐在临床展开了深入、广泛的应用，在眼科疾病的治疗中发挥着重要作用。雷珠单抗主要用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿引起的视力损害、糖尿病视网膜病变（增殖性糖尿病视网膜病变和中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病）、继发于视网膜静脉阻塞（包括视网膜分支静脉阻塞或视网膜中央静脉阻塞）的黄斑水肿引起的视力损害、脉络膜新生血管【CNV，即继发于病理性近视（PM）和其它原因的CNV】导致的视力损害。

抗VEGF眼科药物：雷珠单抗

血管内皮生长因子（VEGF）是细胞内刺激血管生成的信号蛋白，具备促进血管新生和再生的功能。VEGF蛋白家族包括VEGF-A、VEGF-B、VEGF-C、VEGF-D和胎盘生长因子（PlGF），VEGF-A常被称为VEGF。VEGF受体（VEGFR）包括VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3。VEGF的高表达与年龄相关黄斑变性（AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）及息肉状脉络膜血管病变（PCV）等新生血管性视网膜疾病的发生发展密切相关，以VEGF作为靶点的药物治疗，能从发病机制上抑制视网膜疾病的发生发展。

雷珠单抗是重组抗VEGF（血管内皮生长因子）人源化单克隆抗体Fab片段，靶向抑制人血管内皮生长因子A（VEGF-A），为全球首个获批用于眼科的抗VEGF药物。雷珠单抗通过结合并阻断VEGF受体来阻止血管内皮细胞增殖、新血管生成和血管渗漏，并促进已有的新生血管消退。

雷珠单抗作用机制示意图

雷珠单抗于2011年在国内批准上市，并于2017年首个适应症wAMD被纳入医保，2019年，DME、RVO、近视性脉络膜新生血管（mCNV）等适应症均纳入国家医保乙类目录。据米内网数据显示，雷珠单抗进医保后，在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的用药一路飙涨。

如今，雷珠单抗生物类似药已悄然登台，势必会惠及全球患者。除此之外，齐鲁制药生物药物领域布局广泛，研发与生产均处于国内前列，布局项目涵盖重组蛋白、多肽、单抗、双抗、ADC等领域，目前多个产品已获批上市或申报生产。齐鲁制药将继续坚守“用科技表达我们的爱”的使命，紧扣“高质量”这一关键词，上市更多新药、好药，同时坚持“以患者为中心”，满足临床未被满足的需求，提高患者用药体验，提高用药可及性，为人类健康事业做出更大贡献。