JAMA评论:FDA 成为科学、政治焦点
在当前任期内,美国最高法院将决定食品药品监督管理局(FDA)诉希波克拉底医学联盟(AHM)一案,该案挑战FDA对米非司酮的监管,这是美国一半以上堕胎中所涉及的药物。许多人已经注意到该案对生殖正义的明显
FDA批准伊立替康脂质体获批用于一线治疗转移性胰腺癌
2月13日,Ipsen(益普生)宣布FDA已批准Onivyde(伊立替康脂质体注射液)的补充新药申请(sNDA),用于与5-氟尿嘧啶/亚叶酸+奥沙利铂联用(NALIRIFOX方案),作为转移性胰腺导管
美国FDA批准Livmarli治疗Alagille综合征(ALGS)相关胆汁淤积性瘙痒的药物!
Mirum Pharma是一家致力于开发创新疗法治疗罕见肝脏疾病的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Livmarli(maralixibat)口服液,该药每日口服一次
2023上半年FDA批准肿瘤药物分析
2023上半年,FDA共批准了26款新分子实体药物,其中针对肿瘤的共有6款(包括诊断试剂flotufolastat F 18,表1),占据了23%的份额。
2023上半年,美国FDA批准了26款新分子实体上市
2023年,新药上市很抢眼,仅上半年美国FDA已批准26款新分子实体,此外还批准了多款细胞与基因疗法。截至7月1日,2023年美国药品审评中心(CDER)总计批准57项NDA申请和8项BLA申请,其中
FDA已经批准PI3K抑制剂leniolisib上市,用于磷脂酰肌醇3-激酶δ综合征
3月24日,Pharming宣布FDA已经批准Joenja(leniolisib)上市,用于治疗12岁及以上患有磷脂酰肌醇3-激酶δ综合征(APDS)的成人/青少年患者。Joenja是一款
2023年Q1 FDA批准了13款新药上市
每年FDA批准的新药,都是成为国际研发的风向标。在2023年Q1(至3月23日),FDA批准了哪些新药上市了呢?梅斯小编为您详细整理如下。初步看来涉及到肿瘤,阿尔茨海默病,罕见病,糖尿病,蛋白尿,偏头
FDA批准达普司他(Daprodustat)上市用于慢性肾病贫血
据葛兰素史克2月1日公布,美国FDA已批准其口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)Jesduvroq(daprodustat,中文译名:达普司他),用于每日一次治疗接受透析至少四个月的成
FDA批准仑卡奈单抗(Lecanemab)治疗阿尔茨海默病
FDA加速批准由卫材(Eisai)和渤健(Biogen)联合开发的仑卡奈单抗(Lecanemab)(商品名Leqembi)用以治疗阿尔茨海默病(AD)!Lecanemab是近年来靶向β淀粉样
梅斯盘点:FDA在2022年度批准的创新药(上)
2022年即将结束,截至今年12月30日,美国FDA的药物评估和研究中心(CDER)已经批准了37款创新药。FDA的生物制品评估和研究中心(CBER)也批准了至少15项生物制品许可申请(BLA)。虽然