本指南阐述了 FDA 当前关于临床药理学考虑因素的想法以及生物分析方法、给药策略、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc 评估、免疫原性和药物相互作用 (DDI) 的建议。
本指南描述了FDA关于多肽药物产品开发计划的临床药理学考虑的建议，包括肝功能损害、药物-药物相互作用(ddi)、评估QTc延长风险、免疫原性风险和对药代动力学(PK)的影响、安全性和有效性评估。
本文主要总结了TBE病毒感染的流行病学和风险，提供了关于TBE疫苗免疫原性和安全性的信息，并总结了ACIP对美国旅行者和实验室工作人员使用TBE疫苗的建议。
本指南描述了FDA关于肽类药物产品开发计划的临床药理学考虑因素的建议，包括肝损伤、药物相互作用 (DDI)、评估 QTc 延长风险、免疫原性风险以及对药代动力学 (PK) 的影响、安全性和疗效评估。
脐带间充质干细胞治疗异基因移植后出血性膀胱炎专家共识
共识
CN
2023-07-31
间充质干细胞（mesenchymal stem cells，MSCs）因其低免疫原性及强大的组织修复能力，在造血干细胞移植中显示出较大的应用前景，已被广泛应用于临床，在HC治疗方面也取得了较好的疗效。
2023-05-25
RhD抗原是Rh血型系统最具免疫原性的抗原，可导致溶血性输血反应(HTRs)和胎儿与新生儿溶血病(HDFN)。本共识细化RhD血型检测策略，为实现不同RhD血型患者精准输血。
本次指南讨论四个问题并给出建议：风湿病患者使用某些特定关键性疫苗的扩展性建议；是否继续使用免疫抑制剂或延迟接种；对最大限度提高疫苗免疫原性进行了扩展的指导；使用免疫抑制剂的患者注射减毒活疫苗的安全方法
2022-12-21
为指导申请人科学和合理的开展规范的免疫桥接试验，我中心撰写了《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。
2022-11-08
FDA发布了“人用处方药治疗性蛋白质和选择药品说明书的免疫原性信息——内容和格式，详细介绍FDA的该指导原则，期望对我国这类药物的免疫原性信息的规范撰写和监管有帮助，并促进这类药品临床安全有效地使用。
2022年4月，免疫实践咨询委员会(ACIP)更细了普及19-59岁成人乙肝疫苗接种建议，在过去的40年间，乙肝疫苗已经证实了安全性、免疫原性和有效性。本文建议普及乙肝疫苗接种的年龄范围扩大到包括19
2021-03-05
为进一步规范和指导药物免疫原性研究，为工业界、研究者及监管机构提供技术参考，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物免疫原性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药
2020-08-24
随着国内新药，尤其治疗性蛋白药物研究与开发的日益增多，免疫原性相关研究越来越广泛。目前，我国尚无免疫原性研究相关技术规范，为鼓励和引导规范开展免疫原性相关研究，药审中心组织起草了本指导原则
中国上市的脑膜炎球菌疫苗包括脑膜炎球菌多糖疫苗、脑膜炎球菌多糖结合疫苗和联合疫苗,不同生产企业的脑膜炎球菌多糖结合疫苗的免疫程序有所不同,给实际接种工作带来困扰。本共识结合国内外研究最新进展,基于流行性脑脊髓膜炎流行特征、脑膜炎奈瑟菌菌群分布以及中国脑膜炎球菌疫苗免疫原性和安全性等研究证据,提出脑膜炎球菌疫苗预防接种建议,供预防接种人员和疾病预防控制机构人员参考使用。
2019-01-03
胶原是人体主要的结构蛋白，在伤口愈合过程中具有重要作用。以胶原为原料的材料因其天然的止血性、良好的生物相容性、较低的免疫原性及可控的生物降解性等性能，备受人们关注。本文主要介绍了胶原类创面材料的特点、作为支架材料和创面覆盖物应用的机制，并就其临床适应证、推荐使用方法、禁忌证以及注意事项等形成较为规范、统一的专家共识，以帮助临床医师和患者正确认识并合理使用胶原类创面材料。
