2024 FDA指南：在没有根据第564条声明的情况下立即做出公共卫生反应的某些体外诊断设备的执行政策
指南
EN
指南草案中规定的这项政策旨在帮助确保政府在紧急情况下采取协调有效的公共卫生应对措施。
2024 FDA指南：考虑在第564条宣布的紧急状态期间进行测试的执行政策
指南
EN
FDA发布本指南草案，以描述我们在决定根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）第564条在未来宣布的紧急情况下发布有关测试制造商提供某些未经批准的测试的执行政策时打算评估的因素。
人工智能在OCTA图像分析和眼部疾病诊断中的应用指南(2024)
指南
CN
2024-05-05
总结了国内外AI在OCTA图像分析和疾病诊断中的应用，其中包括脉络膜新生血管等病变的准确检测、视网膜灌注的精确量化以及可靠的疾病诊断，并分析目前面临的挑战和发展方向。
2024 NICE 技术鉴定指南：派姆单抗用于治疗3岁及以上复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤【TA967】
指南
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Pembrolizumab被推荐作为治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤)3岁及以上且既往至少接受过2次治疗且不能进行自体干细胞移植(ASCT)的患者的一种选择。
2024年5月，建议1.2进行了更新，并被 NICE 关于帕博利珠单抗治疗 3 岁及以上人群复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的技术评估指南所取代。指南包括：Pembrolizumab推荐及相关信息。
2024 FDA指南：统一血液和血液成分容器标签标准的认可和使用
指南
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根据美国法律法规，认可2024年1月2024年1月发布的题为“使用ISBT 128统一标记血液和血液成分的美国行业共识标准”4.0.0版。本指南取代2014年6月的同名指南。
2024 FDA指南：人类同种异体细胞的安全性测试扩展到基于细胞的医疗产品中
指南
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人源的同种异体细胞可以在培养物中扩增，以制造由活细胞、灭活细胞、细胞裂解物或其他基于细胞的材料（如细胞衍生颗粒）组成的医疗产品。
2024 FDA指南：在细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品制造中使用人类和动物源性材料的注意事项
指南
EN
使用人类和动物来源的材料来制造细胞和基因治疗 产品以及组织工程医疗产品 提出了几个需要考虑的关键问题，包括外源因子的传播、材料批次间的一致性和材料特性，以及一般材料资格考虑因素。
2024-04-28
与兴奋剂有关的过量死亡在过去的十年里急剧上升，本文提供了关于兴奋剂使用障碍（StUD）、兴奋剂中毒和兴奋剂戒断治疗的循证策略和临床知情护理标准的信息，还涉及与兴奋剂使用有关的危害的二级和三级预防。
原发性肝癌中医诊疗指南
指南
CN
2024-04-28
原发性肝癌的治疗需要多学科合作，有序组合、规范化应用肝切除术、肝移植术、消融治疗、经动脉化疗栓塞、放射治疗、系统抗肿瘤治疗、中医中药等疗法可获最佳长期疗效。
2024-04-26
实施KDT并不要求完全断奶母乳，但母乳喂养仍然不常见。本文主要针对在KDT中纳入母乳和母乳喂养的实际建议达成专家共识。
2024 FDA指南：新药上市协议和ANDA标签中成分声明的内容和格式
指南
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本指南旨在帮助新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）申请人在其申请中提交准确、完整的成分声明，并在标签中提交相应的成分声明（如适用）。本指南介绍了在标签中编写成分声明和相应成分声明的最佳实践。
