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非劣效性和等效性随机试验的报告：CONSORT 2010 声明的扩展
指南
EN
2022-09-01
CONSORT（报告试验综合标准）声明，包括检查表和流程图，是为帮助作者改进随机对照试验结果报告而制定的指南。它最近一次更新是在 2010 年。它的主要重点是对 2 个平行组进行单独随机试验，以评估一
FDA指导原则：校正药物和生物制品随机临床试验中的协变量（草案）
指导原则
EN
本指南代表了 FDA 当前在药物开发项目随机临床试验统计分析中调整协变量的想法。本指南为在随机、平行组临床试验分析中使用协变量提供了建议，这些试验适用于优效性试验和非劣效性试验。该指南的主要重点是使用
FDA指导原则：非劣效临床试验
指导原则
EN
本文件为申办者和提交研究药物申请 (IND)、新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充申请的申请人提供指导，以提供关于适当使用非劣效性 (NI) 研究设计的证据 药物或生物制剂的有效
药物临床试验非劣效设计指导原则
指导原则
CN
2020-07-24
为了促进临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效设计，并规范申办方开展非劣效试验，药审中心组织制定了《药物临床试验非劣效设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术
非劣效设计临床试验指导原则（征求意见稿）
指导原则
EN
2019-10-31
《非劣效设计临床试验指导原则（征求意见稿）》起草说明一、背景和目的非劣效设计的实际应用较多，面临的技术问题也相对复杂，我国于2016年发布的《药物临床试验的生物统计学指导原则》虽然对非劣效设计进行了描述，但限于篇幅不够全面和系统。为了让临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效试验，有必要针对该设计专门制定指导原则。《非劣效设计临床试验指导原则》没有赘述其它指导原则（如ICH发布的相关指导原则和
CCTS 专家共识:非劣效临床试验的统计学考虑 2012
共识
其它
鉴于非劣效临床试验在 国内开展地 比较广泛，但 在研究设计和评价方面尚未形成相对统一 的认识 ，为 此中国临床试 验生 物统计学工作 小组 (CCTS)，经充 分讨论 ，于 2011年 10月 30日于南京汤山召开工作会 议 ，形成如下共识。
