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国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》的通告(2023年第41号) 政策 CN

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(试行)》。

关于公开征求《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进基于我国中药新药研发创新,药审中心起草了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则》。经征求中心内部各相关专业以及专家、研发单位意见,形成征求意见稿

临床试验用药品(试行) 政策 CN

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品(试行) 政策 CN

 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。

药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿) 政策 CN

药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)

药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)起草说明 政策 CN

药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)起草说明。

药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)反馈意见表 其它 CN

药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录(征求意见稿)反馈意见表

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