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注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2020-08-27
注射用奥马珠单抗（Omalizumab）是一种重组的人源化抗IgE单克隆抗体。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发，为了更好地规范奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，我中心组织撰写了《注射用奥
人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2020-08-24
2019年4月，国家药监局启动了中国药品监管科学行动计划，首批研究项目包括“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”，该项目将通过发布一系列技术指南，建设和完善细
流感抗病毒药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2020-08-21
近年来流感抗病毒药物特别是重症流感适应症药物研发成为热点，为更好地满足患者临床可及性，并为该类药物科学研发提供技术性指导建议，我中心在《预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则》（2012年版）的基础上
药物临床试验协变量校正指导原则
指导原则
CN
2020-08-19
为了促进药物临床试验各相关方了解试验中协变量校正的意义及处理的相关技术要求，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《药物临床试验协变量校正指导原则（征求意见稿）》。
