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FDA 行业指南:急性髓性白血病的开发治疗药物和生物制品 指南 EN

本指南的目的是协助申办者进行用于治疗急性髓细胞白血病(AML)的药物和生物制品的临床开发。具体而言,本指南涉及 FDA 目前关于开发药物的总体开发计划和临床试验设计的想法,以支持 AML 治疗的适应症

关于公开征求《急性髓细胞白血病新药临床研发指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

急性髓细胞白血病(Acute myeloid leukemia,AML)是一种起源于髓系造血干/祖细胞的血液系统恶性疾病,多发于老年患者,但在儿童甚至新生儿中也不罕见。AML具有很强的异质

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