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2023 EAES/SAGES/ESCP快速指南：微创结肠切除术的肠道准备
指南
EN
肠道准备是结直肠手术前术前检查的重要组成部分，包括机械肠道清洁、口服或静脉注射抗生素、灌肠或综合应用。本文主要针对微创结直肠手术前肠道准备提供循证临床实践建议。
关于公开征求《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
CN
2023-10-08
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
关于公开征求《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
CN
2023-10-07
为明确化学药品注射剂配伍稳定性的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）。
FDA 指南：人体处方药和生物制品--根据重量或可使用容器的体表面积对剂量进行标记--"剂量带"
指南
EN
本指南中的建议和例子与以下情况有关:申请人(1)提议为可注射药物产品开发具有各种不同长处的现成容器,以及(2)试图将剂量段幅信息纳入根据先前核准的药物产品的剂量信息而根据重量或BSA提供的处方信息。
关于公开征求《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
CN
2023-09-28
国家药品监督管理局药品审评中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》。
榄香烯注射剂说明书修订要求
政策
CN
2023-08-25
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对榄香烯注射剂（包括榄香烯乳状注射液、榄香烯注射液）说明书内容进行统一修订。
《注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》
指导原则
CN
2023-08-22
为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
国家药监局关于修订氯化钾注射剂说明书的公告（2023年第98号）
政策
CN
2023-08-17
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对氯化钾注射剂（包括氯化钾注射液、注射用氯化钾）说明书内容进行统一修订。
