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已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行) 指南 CN

2021-02-10

国家药品监督管理局(NMPA)

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)

中成药治疗小儿急性上呼吸道感染临床应用指南(2020年) 指南 CN

2021-02-01

国家中医药管理局

国家中医药管理局立项《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目,由中国中药协会承担,由天津中医药大学第一附属医院、北京儿童医院牵头,组织行业内中西医临床专家、指南研究方法学专家、药学专家成立中成药治

儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)(2020年) 指南 CN

2020-12-31

国家药品监督管理局(NMPA)

为了进一步促进我国儿童药物研发,满足儿童用药需求,为儿童用药开发提供研发思路和技术指导,药审中心组织制定了《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品

慢性阻塞性肺疾病中医康复指南 指南 CN

2020-12-15

世界中医药学会联合会

指南内容主要包括前言、引言、范围、规范性引用文件、术语和定义、疾病证候类型、疾病评估、中医康复技术、附录7个部分。中医康复技术包括7大类11项技术,包括简化太极拳、八段锦、六字诀、穴位贴敷、针刺、艾灸

化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则(试行)(2020年) 指南 CN

2020-12-13

国家药品监督管理局(NMPA)

为指导我国透皮贴剂化学仿制药研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品

《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表(修订版)》 指南 CN

2020-12-01

国家药品监督管理局

为指导化学药品创新药研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》,同时对原食品药品监管总局《关于发布〈新药I期临床试验申请技术指南〉

中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求(试行) 指南 CN

2020-12-01

国家药品监督管理局

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕

中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行) 指南 CN

2020-12-01

国家药品监督管理局

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号

中国痔病诊疗指南(2020) 指南 CN

2020-10-30

中国中西医结合学会(CAIM,Chinese Association of Integrative Medicine)

我国于2006年由中华医学会外科学分会结直肠肛门外科学组、中华中医药学会肛肠病专业委员会、中国中西医结合学会大肠肛门病专业委员会共同撰写发布了《痔临床诊治指南(2006 版)》,该指南对指导痔的临床诊

抗病毒药物在儿童病毒感染性呼吸道疾病中的合理应用指南 指南 CN

2020-10-20

中国医院协会(CHA,Chinese Hospital Association)

病毒感染性呼吸道疾病是儿童最常见的疾病之一,严重危害儿童的生命健康。在临床工作中,如何规范合理地应用抗病毒药物进行治疗,是每一位医院管理者、药学工作者及儿科医护人员都十分关注的问题。本指南从儿童呼吸道

冠状动脉血运重建术后心绞痛中西医结合诊疗指南 指南 CN

2020-10-13

世界中医药学会联合会心血管病专业委员

为规范和指导临床医师对冠脉介入术后患者的诊断、中医辨证论治,本指南制定工作组根据国内外中西医结合防治冠脉血运重建术后的研究进展,在文献系统评价及证据分级基础上袁汇集专家经验,形成了《冠状动脉血运重建术

新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则(试行) 指南 CN

2020-10-01

国家药品监督管理局

为指导我国新冠疫苗的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》(附件1)《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究

新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点(试行) 指南 CN

2020-10-01

国家药品监督管理局

为指导我国新冠疫苗的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》(附件1)《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究

新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则(试行) 指南 CN

2020-10-01

国家药品监督管理局

为指导我国新冠疫苗的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》(附件1)《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究

《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》 指南 CN

2020-09-30

国家药品监督管理局

为了规范免疫细胞治疗产品的药学研究,统一评价标准,引导免疫治疗细胞产品的研究与申报,我中心在借鉴国内外免疫细胞治疗产品监管标准的基础上,通过前期调研、文件撰写、专家咨询以及部门讨论,形成了《免疫细胞治

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