FDA行业指南草案：膳食补充剂新膳食成分通知主文件
指南
EN
本指南中的建议扩展并取代了FDA修订后的指南草案《膳食补充剂：新的膳食成分通知和相关问题》（2016年修订的指南草案）中与主文件相关的建议。
FDA行业指南草案：新的膳食成分通知和相关问题
指南
EN
本指南旨在帮助膳食成分和膳食补充剂的制造商和分销商（以下简称“您”）决定是否向 FDA（以下简称“我们”）提交符合或包含 NDI 的产品的上市前安全通知。
中国药物性肝损伤诊治指南（2023年版）
指南
CN
2023-07-25
根据我国的实际情况，指南也专门重点阐述了慢性肝病基础上的DILI、药物导致的肝炎病毒再激活、DILI的常见病因（草药和膳食补充剂、抗结核药物、抗肿瘤药物），以及临床试验中DILI的信号和评估等内容。
2023-01-31
随着医疗水平的提高、药品不良反应监测体系的完善及民众安全用药意识的增强，药物安全性事件被频繁报道，药物性肝损伤（DILI）尤其是草药及膳食补充剂（HDS）相关肝损伤受到国内外的高度关注，给临床用药和药
2022-10-20
随着药物和草药和膳食补充剂（herbal and dietary supplement, HDS）等广泛使用，社会各方对药物性肝损伤（DILI）关注度逐年凸显。
本指南旨在为研究性新药申请 (IND) 的申办者提供有关在美国 (US) 使用活体生物治疗产品 (LBP) 进行早期临床试验提交的建议，包括作为食品合法销售的 LBP（例如常规食品和 膳食补充剂），并
2021-08-28
该指南特别强调了由于抗结核药、传统草药和膳食补充剂的使用而引起的DILI,对亚太地区DILI的诊断与治疗提供了指导意见。临床实践中,应在指南指导下,针对患者的具体病情,制定最佳临床诊疗方案。
2021-05-01
2021年5月，围术期评估和质量改进学会(SPAQI)发布了应用膳食补充剂的外科手术患者的术前管理共识。辅助性产品的广泛应用对于临床医生的围手术期管理带来了挑战，且有可能增加围术期风险。因为膳食补充剂
2020-10-20
药物性肝损伤（drug‑induced liver injury DILI），是指由各类处方或非处方的化学药物、生物制剂以及传统中药、天然药、保健品、膳食补充剂（TCM‑NM‑HP‑DS）及
2019-02-20
痴呆预防的关键是要从可干预的危险因素入手。其中，营养或依赖营养的危险因素尤为重要，通过调整饮食结构或使用膳食补充剂，即可能降低危险因素水平。血浆总同型半胱氨酸（serum total homocysteine，tHcy）水平升高属于上述的一项危险因素，其反映了3种B族维生素（叶酸、维生素B12、维生素B6）的功能状态。专家们回顾分析了近20年的文献证据，基于Bradford Hill标准并达成共识
药物性肝损伤（drug-induced liver injury，DILI）是指由各类处方或非处方的化学药物、生物制剂、传统中药（TCM）、天然药（NM）、保健品（HP）、膳食补充剂（DS）及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝损伤[1-4]。TCM是指在我国中医等传统民族医药学理论指导下生产和使用的各种草药和非草药类的中药材、饮片和复方中成药，NM是指应用现代医药理论和技术制备的天然药用物质及其制剂。
