共查询到487条结果
FDA 指南:游走性红斑表现为早期莱姆病的开发治疗药物
指南
EN
本指南的目的是提供美国食品和药物管理局 (FDA) 目前关于药物开发建议,以支持治疗表现为游走性红斑 (EM) 的早期莱姆病的适应症。
FDA 指导文件:高血压适应症:心血管结果声明的药物标签
指南
EN
本指南旨在帮助申请人为适用于治疗高血压的药物的心血管结果声明制定标签。除了少数例外,目前抗高血压药物的标签仅包括这些药物用于降低血压的信息;标签不包括与此类血压降低预期的心血管结果相关的临床益处的信息
FDA 行业指南:降低输血传播疟疾风险的建议
指南
EN
本指南中包含的建议适用于全血和血液成分的采集,源血浆除外。血液机构不需要评估源血浆捐献者的疟疾风险 (21 CFR 630.15(b)(8))。
FDA 指导文件:用于肠外营养的小体积肠外药物产品和药房散装包装:铝含量和标签建议
指南
EN
本指南阐明了确定 SVP 药品和/或用作 PN 成分的 PBP 中铝含量的关键因素,并提供了 FDA 关于 SVP 药品和 PBP 中铝浓度限值的建议PN。
FDA 行业指南:支持程序性细胞死亡受体 1 (PD-1) 或程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阻断抗体治疗癌症患者的替代给药方案的基于药代动力学的标准
指南
EN
本文件提供了关于使用基于药代动力学 (PK) 的标准来支持替代药物批准的建议程序性细胞死亡受体 1 (PD-1) 或程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阻断抗体的给药方案。
FDA 行业指南草案:在儿科临床试验中测量生长和评估青春期发育
CN
本指南旨在帮助申办者监测生长情况,并在适当的情况下,在招募患有罕见和常见疾病的儿科参与者的临床试验中监测青春期发育。本指南为测量和记录生长以及评估青春期发育以评估安全性的最合适方法提供了建议。
FDA 指导文件:艰难梭菌感染的开发治疗药物、减少复发和预防
指南
EN
美国食品和药物管理局(FDA 或机构)宣布推出题为“艰难梭菌感染:开发用于治疗、减少复发和预防的药物”的行业指南草案。本指南草案的目的是协助申办者临床开发治疗艰难梭菌感染(CD