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FDA 指导文件：用于肠外营养的小体积肠外药物产品和药房散装包装：铝含量和标签建议 指南 EN

2022-12-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南阐明了确定 SVP 药品和/或用作 PN 成分的 PBP 中铝含量的关键因素，并提供了 FDA 关于 SVP 药品和 PBP 中铝浓度限值的建议PN。

FDA 行业指南：支持程序性细胞死亡受体 1 (PD-1) 或程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阻断抗体治疗癌症患者的替代给药方案的基于药代动力学的标准 指南 EN

2022-12-06

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本文件提供了关于使用基于药代动力学 (PK) 的标准来支持替代药物批准的建议程序性细胞死亡受体 1 (PD-1) 或程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 阻断抗体的给药方案。

FDA 指导文件:E19 在特定后期批准前或批准后临床试验中收集安全数据的选择性方法 指南 EN

2022-12-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在提供关于使用选择性安全数据收集的国际统一指南

FDA 指导文件：建立生物等效性的统计方法 指南 EN

2022-12-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南就如何满足所有药品的第 320 部分的规定提供了建议。

FDA 行业指南：在早期临床试验中研究多种版本的细胞或基因治疗产品 指南 EN

2022-11-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

。本指南最终确定了日期为 2021 年 9 月的同名指南草案。包括如何组织和构建 IND、提交新信息和报告不良事件。

FDA 指南：Q5A(R2) 源自人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估 指南 EN

2022-11-10

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南涉及生物技术产品病毒安全性的测试和评估，并概述了在这些产品的上市申请和注册包中应提交的数据。

FDA指南：Q5A（R2）来源于人或动物来源的生物技术产品的病毒安全性评价 指南 EN

2022-11-10

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南涉及生物技术产品的病毒安全性的测试和评估，并概述了这些产品的上市申请和注册包中应提交哪些数据。

FDA 指南：组合方案中的交叉标记肿瘤药物 指南 EN

2022-11-08

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

肿瘤学的药物批准通常建立在治疗效果的基础上，通过将药物添加到当前方案中或通过将研究药物产品组合在联合方案中，从而创建具有更大疗效的新方案。

FDA 指南：M10 生物分析方法验证和研究样本分析 指南 EN

2022-11-07

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

该指南描述了用于非临床和临床研究的生物分析方法验证的建议。

FDA 行业指南草案：在儿科临床试验中测量生长和评估青春期发育 CN

2022-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助申办者监测生长情况，并在适当的情况下，在招募患有罕见和常见疾病的儿科参与者的临床试验中监测青春期发育。本指南为测量和记录生长以及评估青春期发育以评估安全性的最合适方法提供了建议。

FDA 指导文件：艰难梭菌感染的开发治疗药物、减少复发和预防 指南 EN

2022-10-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“艰难梭菌感染：开发用于治疗、减少复发和预防的药物”的行业指南草案。本指南草案的目的是协助申办者临床开发治疗艰难梭菌感染（CD

FDA 指导文件：在 ANDA 中提交的外用药物产品的体外渗透测试研究 指南 EN

2022-10-25

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助申请者提交适用于皮肤的液体和/或其他半固体产品的简化新药申请 (ANDA)，包括表皮和黏膜（如阴道）膜，以下称为“外用产品” 。”

FDA 行业指南：神经退行性疾病的人类基因治疗 指南 EN

2022-10-25

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为开发针对影响成人和儿童患者的神经退行性疾病的人类基因治疗 (GT) 产品的赞助商提供了建议。神经退行性疾病是一组异质性疾病，其特征是中枢神经系统或周围神经系统的结构和功能进行性退化。

FDA 指导文件：在 ANDA 中提交的外用药物产品的体外释放试验研究 指南 EN

2022-10-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助申请者提交适用于皮肤的液体和/或其他半固体产品的简化新药申请 (ANDA)，包括外皮和黏膜（如阴道）膜，以下称为

FDA 指导文件：ANDA 中提交的外用药物产品的物理化学和结构 (Q3) 表征 指南 EN

2022-10-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助提交简明新药申请 (ANDA) 的申请者 17 用于应用于皮肤的液体和/或其他半固体产品 18 包括表皮和粘膜（例如阴道）膜，以下称为 19

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