2023-02-16
为了规范和指导化学仿制药溶液型滴眼剂的药学研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》。
2023-02-14
为了规范和指导咀嚼片（化学药品）质量属性的研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》（见附件）。
2022-11-08
为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的
〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答
政策
CN
2022-11-08
为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》。
2022-10-10
为进一步加强质量风险管理在产品质量控制中的应用，提高非无菌化学药品及原辅料微生物限度标准制定的科学性及合理性，明确申报资料中微生物限度研究及控制的相关要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了
2022-09-26
为明确对咀嚼片（化学药品）质量属性研究的技术要求，以更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2022-08-30
为加强药品说明书及标签的规范管理，指导临床正确使用药品，促进企业有序开展起草和完善说明书及标签中药学信息的相关工作，我中心组织制订了《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》。征求
2022-08-15
本文从变更原料药的合成路线、生产工艺及工艺参数、起始原料、起始原料/中间体内控标准及生产过程控制、生产设备等5个方面对如何进行变更分类进行归纳总结。
2022-08-15
变更制剂生产工艺、变更生产批量及变更包装材料和容器是该指导原则中三个重要的章节，本文对其变更分类进行归纳总结，并对各变更分类的研究工作进行列表对比，同时说明了需要重点关注的事项。
2022-08-15
本文从变更辅料的种类、用量、技术等级、供应商、质量标准等5个方面对如何进行变更分类进行归纳总结，对各项变更分类的研究工作进行了列表对比，说明了需要重点关注的事项。
2022-08-02
为鼓励创新，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，加快新药研发，我中心组织制订了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（征
2022-06-17
儿童因其生理和心理发育特点，在不良感觉的耐受性方面有别于成人，口感不佳所导致的不良用药行为风险也相应增高，因此，儿童用药口感评价具有重要的临床意义与价值。在2020年12月发布的《儿童用药（化学药品）
2022-05-23
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》。
2022-04-28
生物制品稳定性试验相较于传统的化学药品具有一定的特殊性。《中国药典》2020年版针对生物制品增订了“生物制品稳定性试验指导原则”。
2022-04-07
国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，规定口服固体制剂的多种药学变更情形（如重大变更、中等变更、部分微小变更及增加规格等）均需进行变更前
