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《中国药典》2020年版生物制品稳定性试验指导原则简述

2022-04-28 中国药品标准 发表于上海

生物制品

生物制品稳定性试验相较于传统的化学药品具有一定的特殊性。《中国药典》2020年版针对生物制品增订了“生物制品稳定性试验指导原则”。

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《中国药典》2020年版生物制品稳定性试验指导原则简述

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2022-04-28

简要介绍：

生物制品稳定性试验相较于传统的化学药品具有一定的特殊性。《中国药典》2020年版针对生物制品增订了“生物制品稳定性试验指导原则”。本文介绍了该指导原则起草时国内外法规的背景，并对指导原则中的内容进行了说明，为新版药典的实施提供参考。

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