2022-07-01
儿童银屑病的治疗具有挑战性，由于近期新批准的几种可用于儿童银屑病的生物制剂以及COVID-2019的流行，使得年轻银屑病患者的管理面临了重大变化。本文主要更新了儿童银屑病的管理共识。
本指南向申办者提供有关开发由 CDER 和 CBER 监管的用于肌肉浸润性膀胱癌辅助治疗的药物和生物制品的建议。该指南包括有关资格标准、对照物选择、随访影像学评估、疾病复发确定、无病生存期 (DFS)
本指南向申办者提供有关开发受 CDER 和 CBER 监管的用于肾细胞癌辅助治疗的药物和生物制品的建议。该指南包括有关资格标准、对照物选择、随访影像学评估、疾病复发确定、无病生存期 (DFS) 分析和
2022-06-23
生物反应调节剂疗法(生物制剂)是一种特殊的药物，通过基因工程以免疫系统的特定部位为目标，抑制免疫系统和破坏自身免疫性疾病的炎症。生物制剂也被称为免疫调节剂和细胞因子抑制剂(抗细胞因子)。它们被用于治疗
2022年2月，欧洲变应性反应与临床免疫学会(EAACI)发布了接受过敏原免疫治疗（AIT）或生物制剂的患者COVID-19疫苗接种建议。免疫调节是过敏性疾病、哮喘和自身免疫的关键治疗方法，可通过过敏
本指南的目的是向申办者提供有关首次人体 (FIH) 临床试验的设计和实施的建议，旨在通过多个扩展队列试验设计有效地加快包括生物制品在内的肿瘤药物的临床开发。 这些试验设计采用多个同时累积的受试者队列，
本指南向用于治疗癌症的药物或生物制剂的申办者提供有关设计和实施临床试验的建议，旨在在同一总体试验结构中同时评估一种以上的研究药物和/或一种以上的癌症类型（主方案） 在成人和儿童癌症中。 一般来说，应该
本指南向申办者提供有关药物和生物制剂开发的建议，这些药物和生物制剂由 CDER 和 CBER 监管，用于肌肉浸润性膀胱癌的辅助治疗。 该指南包括有关资格标准、对照物选择、随访影像学评估、疾病复发确定、
2022年2月，意大利炎症性肠病研究组(IG-IBD)发布了使用生物制剂和小分子药物治疗中重度溃疡性结肠炎的临床指南。在过去的15年间，中重度溃疡性结肠炎的治疗发生了肿大的变化。
2021-12-28
慢性荨麻疹是一种常见的免疫相关性皮肤病，具有反复发作、迁延不愈等特点，部分患者对常规抗组胺药物治疗效果不佳，生活质量受到严重影响。目前，国内外多项研究证实，一类以新型生物制剂为主的抗IgE疗法能够较为
2021-12-28
斑秃是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发,部分患者难治或反复发作,迁延不愈。斑秃诊疗方面存在不少过时观念,加之近年来皮肤镜、生物制剂的使用,临床急需诊疗指南的指导。
2021-12-01
生物制剂已经成为银屑病的主要系统用药，在治疗中重度、难治性及特殊类型银屑病方面发挥积极而有效的作用。随着我国批准用于银屑病治疗的生物制剂逐渐增多，特别是基于我国人群结核病和乙型肝炎患病率较高等现实情况
FDA 在保护美国免受新发传染病（包括 2019 年冠状病毒病（COVID-19）大流行）等威胁方面发挥着关键作用。 FDA 致力于提供及时的指导，以支持应对这一流行病的努力。
本指南适用于正在考虑根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 526 条为其药物提交孤儿药指定请求的药物和生物制品（以下简称药物 1）的申办者。 美国食品药品监督管理局 (Foo
本文件旨在为计划提交新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充适应症申请的申请人提供指导，以证明其有效性。本指南补充并扩展了 1998 年题为“提供人类药物和生物制品有效性
