本指南的目的是帮助申办者前瞻性地评估药物和生物制品临床试验中治疗中出现的自杀意念和行为的发生。2 本指南的重点是在研究性新药申请或试验中进行的临床试验拟在新药申请或生物制剂许可申请中提交。具体而言，本
本文件为申办者和提交研究药物申请 (IND)、新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充申请的申请人提供指导，以提供关于适当使用非劣效性 (NI) 研究设计的证据 药物或生物制剂的有效
本文件为申办者和提交研究性新药申请 (IND)、新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充申请的申办者提供指导，指导他们适当使用适应性设计进行临床试验，以提供有效性证据 和药物或生物制
本指南针对某些分子靶向肿瘤药物的儿科评估的早期规划，这些药物的原始新药申请 (NDA) 和生物制剂许可申请 (BLA) 预计将根据《联邦食品、药物》第 505B 条提交给 FDA。以及经 2017 年
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布了一份题为“主协议：加快肿瘤药物和生物制剂开发的有效临床试验设计策略”的行业指南草案。 本指南为癌症治疗药物和生物制剂的申办者提供有关
2021-09-14
近期关于小分子JANUS激酶抑制剂（JAKi）等新兴药物的获批，结合生物仿制药的出现，扩展了类风湿关节炎（RA）的治疗选择。本文主要针对JA患者生物制剂治疗过渡的监测提供指导。
慢性自发性荨麻疹（CSU）给患者、家庭和医疗系统带来了巨大的负担。由于疾病的异质性和经典药物（如H1 R-抗组胺药）的疗效不足，管理很困难。对机制的更好理解使得CSU的管理有了分层的方法，支持使用奥马
药物性肝损伤（DILI）是指由各类处方或非处方的化学药物、生物制剂、传统中药、天然药等所诱发的肝损伤，为全球肝病死亡原因的第5位。DILI一旦发生，通常会影响原发病的治疗，严重者可导致急性肝衰竭（AL
2021年3月，欧洲克罗恩病和结肠炎组织(ECCO)发布了炎症性肠病感染的预防，诊断和管理指南。近几十年来，新的免疫抑制剂（包括生物制剂和JAK抑制剂）的引入和广泛使用，已经使炎症性肠病(IBD)的治
2020-12-28
近年来,我国炎性肠病的发病率逐渐增加。随着炎性肠病诊治体系的不断完善与优化,各类新型生物制剂的上市应用,越来越多的炎性肠病患者通过药物治疗可以达到炎症缓解、黏膜愈合。但是仍有相当一部分的患者因为并发症
2020-10-20
药物性肝损伤（drug‑induced liver injury DILI），是指由各类处方或非处方的化学药物、生物制剂以及传统中药、天然药、保健品、膳食补充剂（TCM‑NM‑HP‑DS）及
2020-08-30
关节病型银屑病（又称银屑病关节炎）是银屑病的一种特殊类型，表现为外周、中轴关节不同程度受累，严重影响患者的生活质量。近年来其诊疗手段有了快速的发展，特别是生物制剂的出现明显提高了其治疗效果。本共识在国
