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医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的 企业质量管理 政策 CN

为加强医疗器械经营监督管理,规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。

医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 政策 CN

国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。

化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则 政策 CN

 为规范化妆品生产许可和监督检查工作,指导化妆品注册人、备案人、受托生产企业贯彻执行《化妆品生产质量管理规范》,根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章,国家药监局组织制

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(征求意见稿) 政策 CN

国家药监局综合司公开征求《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(征求意见稿)》意见

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(征求意见稿)反馈意见表 政策 CN

国家药监局综合司公开征求《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(征求意见稿)》意见。

江苏省精神科经颅磁刺激治疗技术管理规范专家共识 共识 CN

重复经颅磁刺激(repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, rTMS)目前被批准用于治疗抑郁症、强迫症。

成人恶性肿瘤患者膳食管理的最佳证据总结 其它 CN

研究成汇总人恶性肿瘤患者膳食管理的相关证据, 为医务人员临床实践提供相关循证依据, 以期建立恶性肿瘤患者膳食管理规范化流程, 改善癌症患者预后, 提高临床护理质量。

单采血浆站技术操作规程(2022年版) 指南 CN

为进一步提高单采血浆站规范化执业水平,提升血浆质量,保障献血浆者安全,根据《单采血浆站质量管理规范(2022年版)》《单采血浆站实验室质量管理规范(2022年版)》等要求,国家卫健委组织制定了《单采血

关于公开征求《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 CN

随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施,申办者应建立完善的药物警戒体系,对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任,以充分保护受试者安全。为更好的推动和指导申办者对临床试验期间的安全性信息

《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则(征求意见稿)》 CN

随着《药物警戒质量管理规范》的发布和实施,申办者应建立完善的药物警戒体系,对临床试验期间的安全风险管理承担主体责任。

《医疗器械经营质量管理规范附录:第三方物流质量管理》(征求意见稿) 政策 CN

《医疗器械经营质量管理规范附录:第三方物流质量管理》(征求意见稿)

《医疗器械经营质量管理规范附录:第三方物流质量管理》(征求意见稿)起草说明 政策 CN

《医疗器械经营质量管理规范附录:第三方物流质量管理》(征求意见稿)起草说明

药包材生产质量管理规范(征求意见稿) 政策 CN

药包材生产质量管理规范(征求意见稿)。

临床试验用药品(试行) 政策 CN

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品(试行) 政策 CN

 根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,现发布《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。

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