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治疗部分发作的癫痫药物：从成人到2岁的小儿患者的疗效探索（FDA指南） 指南 CN

2019-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

治疗部分发作的癫痫药物：从成人到2岁的小儿患者的疗效探索

FDA在药物和生物产品的复杂创新试验设计上进行互动：行业指南草案初稿 指南 CN

2019-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA在药物和生物产品的复杂创新试验设计上进行互动：行业指南草案初稿

肌萎缩性侧索硬化症：开发治疗药物的行业指南（FDA指南） 指南 CN

2019-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

肌萎缩性侧索硬化症：开发治疗药物的行业指南

酶替代治疗产品的研究的非临床评估：行业指南（FDA指南） 指南 CN

2019-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

酶替代治疗产品的研究的非临床评估：工业指南

FDA工业指南：特殊研究方案评估（SPA） 指导原则 EN

2019-10-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了有关药物评估和研究中心 (CDER) 和生物制品评估和研究中心 (CBER) 为特殊方案评估 (SPA) 所采用的程序和一般政策的信息。

FDA指导原则：使用饮食管理的先天性代谢错误：在药物产品开发的临床试验中优化和标准化饮食的注意事项：行业指南 指导原则 EN

2019-10-04

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南描述了食品和药物管理局 (FDA) 关于如何在临床试验中优化和标准化饮食管理的当前建议，以开发治疗先天性代谢障碍 (IEM) 的药物，其中饮食管理是患者代谢的关键组成部分。 控制。 在进入临床试

FDA指导原则：孕妇纳入临床试验的科学和伦理考虑（草案） 指导原则 EN

2019-10-04

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南根据食品和药物管理局（FDA 或机构）目前对此问题的看法，就如何以及何时将孕妇纳入药物和生物制品的药物开发临床试验提供了建议。 具体而言，该指南支持通过明智地将孕妇纳入临床试验并仔细关注潜在的胎

FDA：考虑纳入非处方药中外用活性成分的最大使用量试验：研究要素和注意事项 指导原则 EN

2019-10-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了对正在考虑纳入非处方 (OTC) 药物专论的局部应用活性成分进行体内吸收试验的建议。最大使用量试验 (MUsT) 是评估用于局部治疗效果的局部药物产品的体内生物利用度的标准方法。 , 本指

FDA上市后研究和临床试验——联邦食品、药品和化妆品法案工业指南第 505(o)(3) 条的实施 指导原则 EN

2019-10-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了有关联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）（21 USC 355(o)(3)）第 505(o)(3) 节的实施信息，该节授权 FDA 要求某些上市后 根据 FD&C

FDA行业指南：应用电子健康记录数据用于临床研究（RWD/RWE） 指导原则 EN

2019-10-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA的RWD/RWE指南

FDA采用富集策略的临床试验支持药物和生物制品的审批 指南 EN

2019-09-04

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

Docket Number:

FDA成人肿瘤临床试验纳入青少年患者的共识 共识 EN

2019-09-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

Docket Number:

FDA的NDA多学科评估指南 指南 EN

2019-09-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

NDA Multi-disciplinary Review and Evaluation NDA 22518/S-026 Dulera (mometasone furoate/formoterol f

伊布替尼治疗B细胞恶性肿瘤中国专家共识（2019年版） 共识 EN

2019-08-30

中国临床肿瘤学会(CSCO,Chinese Society of Clinical Oncology)

布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）是治疗B 细胞恶性肿瘤（BCM）的一个有效靶点，伊布替尼作为首个口服的新型高效BTK抑制剂，已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于多种BCM 的治疗。然而伊布替尼在我国获批上市时间较短，临床使用经验尚少。为了进一步规范伊布替尼在BCM 治疗中的临床应用，共识专家组成员根据目前国内伊布替尼应用现状，并结合国内外最新的权威指南及循证医学证据，制定了伊布替尼治疗BCM 中

ALS药物研发指南和试验指南 2019 EN

2019-06-07

暂无更新

美国食品和药物管理局（FDA）制定了肌萎缩侧索硬化症（ALS）药物开发指南草案，并于2018年2月发布。FDA指南草案考虑了ALS社区制定的建议，这些建议吸收了一大批临床研究者、行业代表、权益团体、患

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