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识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则（三）
指导原则
CN
2022-09-10
本文为《识别和降低研究用新药在首次人体和早期临床试验中风险的策略指导原则》中文译本，相较于旧版本增加了综合方案（integrated protocol）设计时应注意的问题。
关于公开征求《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
CN
2022-09-09
为了鼓励创新和制药现代化，助力ICH Q13指导原则在国内的落地实施，同时也为了指导企业研发，统一审评尺度，我中心组织起草了《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见
【英文版】Q3D(R2)元素杂质指导原则
政策
CN
2022-09-08
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》实施建议，同时组织翻译中文版。本文为Q3D（R2）元素杂质指导原则英文版。
【中文版】Q3D(R2)元素杂质指导原则
政策
CN
2022-09-08
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》实施建议，同时组织翻译中文版。本文为Q3D（R2）元素杂质指导原则中文版。
关于公开征求《复方药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
CN
2022-09-07
复方药物是指含有两种或两种以上已知活性成份的药物。复方药物是改良型新药的一种重要类型，其临床研发具有特殊性。复方药物临床试验的设计取决于复方的立题和治疗目标。复方药物的研发涉及不同适应症领域、不同疾病
