FDA行业指南:溃疡性结肠炎的治疗药物开发(草案)

2022-06-02 美国食品和药品监督管理局 FDA

本指南的目的是帮助申办者临床开发治疗成人溃疡性结肠炎 (UC) 的药物。 本指南涉及食品和药物管理局 (FDA) 目前关于根据《联邦食品、药品和化妆品法》(21 U.S.C. 355) 第 505 节

中文标题:

FDA行业指南:溃疡性结肠炎的治疗药物开发(草案)

英文标题:

Ulcerative Colitis: Developing Drugs for Treatment

发布日期:

2022-06-02

简要介绍:

本指南的目的是帮助申办者临床开发治疗成人溃疡性结肠炎 (UC) 的药物。 本指南涉及食品和药物管理局 (FDA) 目前关于根据《联邦食品、药品和化妆品法》(21 U.S.C. 355) 第 505 节、《公共卫生服务法》(42 U.S.C. 355) 第 351 节开发的药物临床试验的建议 262) 和 21 CFR 第 312、314 和 601 部分用于治疗 UC。 具体而言,本指南涉及 FDA 目前对正在开发的治疗 UC 药物临床试验的必要属性的思考,包括试验人群、试验设计、疗效考虑和安全性评估。

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