FDA医疗器械电磁兼容指南（草案）

中文标题：

FDA医疗器械电磁兼容指南（草案）

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2020-11-17

简要介绍：

美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿，将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices（支持电力驱动的医疗器械电磁兼容性(EMC)声明的相关信息）(以下简称2016 EMC指南)。本指南草案不会改变现行FDA政策，但为2016年EMC指南中的建议提供了额外的技术信息。

该指南推荐了在各类上市前申请（即，上市前许可(PMA)申请、人道主义器械豁免(HDE)、生物制品许可申请(BLA)、包括510(k)、试验用器械豁免(IDE)和创新产品申请在内的上市前通告）中应提供的信息，以证明有源医疗器械和具有电气或电子功能的医疗器械的电磁兼容性(EMC)。

上市前申请相关的EMC信息如下：

A．描述所有EMC相关的器械特点，包括产品概要、电源、医疗器械预期使用环境的声明和无线技术描述等。预期使用环境为确定可能的电磁干扰要做的测试提供信息。

B．包括每一项由于电磁干扰引起的故障、中断或降级，并且可能导致的对使用者、患者或操作人员的危害。

C．根据器械结构和预期使用环境来确定FDA认可的一致性标准。一般可分为三类：非植入医疗器械、有源植入医疗器械和特殊使用环境。

D．根据标准ANSI/AAMI/ES 60601-1:2005确定器械的基本性能要求。并提供详细的抗扰度通过/失败标准，具体要求包括：1）量化；2）细化到具体的医疗器械产品和其功能；3）可观察的。

E．具体描述进行EMC测试的医疗器械的结构、功能、模式、测试相关设置等。

F．在适用于医疗器械的预期使用环境的测试水平下，该器械对电磁干扰的发射和抗扰度的测试结果。

G．容许度：一般情况下，对标准的容许度包括测试设置、测试方法学、抗扰度测试水平、抗扰度测试调制等。

H．描述EMC测试中所有的偏差，并提供支持性理由，说明这些偏差是如何没有影响器械的安全和性能。

I．描述和分析在EMC测试中对器械作出的所有调整。

J．常见电磁发射器：一些电磁发射器没有涵盖在FDA认可的一致性标准里，包括RFID阅读器、电子安全系统、近距离无线通讯（NFC）、无线电源传输（WPT）以及一些特殊的电磁发射器等。在风险管理过程中应考虑到由这些电磁发射器引起的电磁干扰。

K．应在标签上提示EMC相关的信息。

相关资料下载：