FDA“糖尿病足感染:开发治疗药物的供企业用的指导原则草案”介绍
2024-03-08 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 药物评价研究 发表于上海
美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年11月发布了“糖尿病足感染:开发治疗药物的供企业用的指导原则(草案)”。该指导原则草案提出了糖尿病足感染治疗药物临床开发的建议,包括
FDA“糖尿病足感染:开发治疗药物的供企业用的指导原则草案”介绍
2024-03-08
美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年11月发布了“糖尿病足感染:开发治疗药物的供企业用的指导原则(草案)”。该指导原则草案提出了糖尿病足感染治疗药物临床开发的建议,包括对这类药物临床试验设计关键要素的许多具体建议,如试验设计、试验人群、疗效评估等方面。而我国目前尚没有类似的指导原则。详细介绍FDA该指导原则草案,期望对我国这类药物开发的临床研究及其评价有所裨益。