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FDA：肿瘤学试验中的研究性体外诊断：行业研究风险确定指南的简化提交流程

2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA

体外诊断

本指南的目的是描述一个可选的简化提交过程，用于确定在肿瘤治疗的临床试验中使用研究性体外诊断 (IVD) 是否被视为显着风险 (SR)、非显着风险 (NSR) 或豁免 来自研究器械豁免 (IDE) 要求

中文标题：

FDA：肿瘤学试验中的研究性体外诊断：行业研究风险确定指南的简化提交流程

英文标题：

Investigational In Vitro Diagnostics in Oncology Trials: Streamlined Submission Process for Study Risk Determination Guidance for Industry

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2021-10-01

简要介绍：

本指南的目的是描述一个可选的简化提交过程，用于确定在肿瘤治疗的临床试验中使用研究性体外诊断 (IVD) 是否被视为显着风险 (SR)、非显着风险 (NSR) 或豁免 来自研究器械豁免 (IDE) 要求。 如果试验中的 IVD 在简化过程中被确定为 SR，申办者可能需要向适当的中心（器械和放射健康中心 (CDRH) 或生物制品评估和研究中心 (CBER)）提交 IDE。 除了向适当的中心（药物评价和研究中心 (CDER) 或 CBER）提交研究性新药申请 (IND) 之外。 FDA 鼓励申办者在可能的情况下使用本指南中描述的简化流程，以减少申办者和 FDA 的行政负担并保持当前的监管审查水平。

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