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关于公开征求《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
指导原则
CN
2024-02-06
根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2022YFC2409900），按照国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有
体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则
指导原则
CN
2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对体外诊断试剂主要原材料进行充分的研究，并整理形成注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）
政策
CN
2023-08-18
我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》.
医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）
政策
CN
2023-08-18
我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》。
体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集
政策
CN
2023-08-18
我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》。
医疗器械注册与备案管理基本数据集
政策
CN
2023-08-18
为完善药品监管信息化标准体系，我局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，组织制订了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》。
世界卫生组织《传染病核酸或抗原体外诊断试剂二级标准物质研制指南》解读
解读
CN
2023-05-20
本文对该指南进行解读，对提升我国体外诊断试剂二级标准物质的研制和应用水平，促进传染病诊断试剂发展具有重要参照意义。
来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则
指导原则
CN
2022-11-25
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则》。
