FDA行业指南:COVID-19:开发用于治疗或预防的药物和生物制品

2023-11-24 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海

COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病,可分为轻度至重度或46种危重疾病,后者包括肺炎、严重急性呼吸综合征、多器官衰竭和死亡。此外,SARS-CoV-2病毒可引起无症状感染。

中文标题:

FDA行业指南:COVID-19:开发用于治疗或预防的药物和生物制品

英文标题:

COVID-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention Guidance for Industry

发布日期:

2023-11-24

简要介绍:

COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病,可分为轻度至重度或46种危重疾病,后者包括肺炎、严重急性呼吸综合征、多器官衰竭和死亡。此外,SARS-CoV-2病毒可引起无症状感染。临床管理包括使用预防性疫苗和治疗剂(如直接抗病毒药物、免疫调节剂)和支持性护理,如补充氧气、机械通气和体外膜氧合。

相关资料下载:
55182840fnl_COVID-19 Developing Drugs and Biological Products.pdf
评论区 (0)
#插入话题

拓展阅读

J Pak Med Assoc:重症COVID-19住院患者的睡眠质量评估

在COVID-19患者中,睡眠质量差与住院时间更长,机械通气需求增加和死亡率更高有关。

J Clin Med:COVID-19住院患者血栓形成和出血风险评分与死亡率密切相关

本研究提示COVID-19血栓形成和出血风险评分高的患者死亡率更高。

Front Med:COVID-19住院患者Casirivimab/imdevimab失败预测评分的开发和验证

Casirivimab和imdevimab是两种非竞争性、高亲和力的人IgG1抗COVID-19单克隆抗体,它们特异性结合COVID-19病毒刺突糖蛋白的受体结合域,从而阻断病毒进入宿主细胞。

Biomedicines:2型糖尿病住院患者COVID-19的长期预后

在T2D合并COVID-19患者中,随访观察到住院死亡率、卒中和心血管住院率增加。

Cureus:2型糖尿病状态、糖尿病并发症严重程度指数评分及其与COVID-19严重程度的关系

与非糖尿病患者相比,我们样本中的糖尿病患者发生COVID-19不良临床结果和住院死亡率的几率更高。

Lancet Infect Dis:口服VV116用于治疗轻中度COVID-19成人患者的有效性和安全性评价

目前,治疗COVID-19的医疗需求仍未得到满足,新型抗病毒药物-VV116可用于治疗轻中度COVID-19成人患者,能够显著缩短临床症状持续时间,与其他药物较少发生药物间相互作用,且安全性良好。

COVID-19感染患者的气管切开术共识:西班牙

西班牙重症监护医学与冠心病小组学会(SEMICYUC,Spanish Society of Intensive Care Medicine and Coronary Units) · 2020-06-01

肺癌和COVID-19大流行:巴西胸部肿瘤小组的建议

巴西胸部肿瘤组织(Brazilian Thoracic Oncology Group) · 2020-09-01