地舒单抗注射液生物类似药(骨质疏松适应症)临床试验设计指导原则

2020-06-05 国家药品监督管理局 CDE

地舒单抗注射液是全人源化单克隆抗体(IgG2类),以高特异性和高亲和力结合并中和RANK配体(RANKL)的活性,阻止RANKL与其同源受体RANK结合,从而抑制破骨细胞末端分化和活化。该品种由美国安

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地舒单抗注射液生物类似药(骨质疏松适应症)临床试验设计指导原则

发布机构:

国家药品监督管理局

发布日期:

2020-06-05

简要介绍:

地舒单抗注射液是全人源化单克隆抗体(IgG2类),以高特异性和高亲和力结合并中和RANK配体(RANKL)的活性,阻止RANKL与其同源受体RANK结合,从而抑制破骨细胞末端分化和活化。该品种由美国安进公司研发上市, 60 mg(1.0 ml)/支(商品名:Prolia®用于骨质疏松适应症的治疗,目前国内外医药企业纷纷加入到该品种生物类似药的研发。为了更好地推动地舒单抗生物类似药的研发,我中心组织起草了《地舒单抗注射液生物类似药(骨质疏松适应症)临床试验设计指导原则(征求意见稿)》。
       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。
       您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
       联系人:赵伯媛,张杰
       联系方式:zhaoby@cde.org.cn,zhangj@cde.org.cn
       感谢您的参与和大力支持。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年6月5日

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  1. 2020-10-03 ms3000001299858649

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