FDA 指南：生物仿制药和可互换生物仿制药产品的标签
2023-09-18 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南旨在帮助申请人为拟议的生物仿制药和可互换生物仿制药产品制定标签草案。
中文标题：
FDA 指南：生物仿制药和可互换生物仿制药产品的标签
英文标题：
Labeling for Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products
发布机构：
发布日期：
2023-09-18
简要介绍：
本指南旨在帮助申请人为拟议的生物仿制药和可互换生物仿制药产品制定标签草案，以便根据《公共卫生服务法》（PHS 法）第 351(k) 条提交申请 (42 USC 262(k)) (351(k) ） 应用）。本指南中关于生物仿制药和可互换生物仿制药产品标签的建议仅涉及处方信息，但第五节“FDA 批准的生物仿制药和可互换生物仿制药产品的患者标签”中与 FDA 批准的患者标签相关的某些建议除外（例如，患者标签）。信息、用药指南、使用说明）。
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