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非处方药说明书范本

2023-12-15 国家药品监督管理局（NMPA） 国家药品监督管理局官网 发表于上海

非处方药

据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，固精养元合剂由处方药转换为非处方药。

中文标题：

非处方药说明书范本

发布机构：

国家药品监督管理局（NMPA）

发布日期：

2023-12-15

简要介绍：

据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，固精养元合剂由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。

　　请相关药品上市许可持有人于2024年9月  日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

　　特此公告。

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