2024 FDA指南：在细胞和基因治疗以及组织工程医疗产品制造中使用人类和动物源性材料的注意事项
使用人类和动物来源的材料来制造细胞和基因治疗 产品以及组织工程医疗产品 提出了几个需要考虑的关键问题，包括外源因子的传播、材料批次间的一致性和材料特性，以及一般材料资格考虑因素。
FDA官网 - 基因治疗 - 2024-05-05
2024 FDA指南：人类同种异体细胞的安全性测试扩展到基于细胞的医疗产品中
人源的同种异体细胞可以在培养物中扩增，以制造由活细胞、灭活细胞、细胞裂解物或其他基于细胞的材料（如细胞衍生颗粒）组成的医疗产品。
FDA官网 - 同种异体细胞 - 2024-05-05
FDA指南：嵌合抗原受体（CAR）T细胞产品开发的注意事项
嵌合抗原受体 （CAR） T 细胞产品是人类基因治疗产品，其中 T 细胞特异性经过基因修饰，能够识别用于治疗目的的所需靶抗原。本指南旨在帮助申办方（包括行业和学术申办方）开发CAR T细胞产品。
FDA官网 - 嵌合抗原受体 - 2024-02-01
FDA：如何规范考虑植物药的开发(上)
2017年国家药品改革政策“流星雨”，不仅个大还很炫，已经波及到中药品种，目前已经降生的中药注射剂剂再评价仅仅只是个开端。
药渡 - 植物药，FDA，药物开发 - 2017-11-14
FDA公布基因编辑与CAR-T细胞疗法两份指南草案，提出这些建议
两份指南草案中提到，基因编辑草案中临床前、临床研究建议；提供癌症治疗早期临床开发建议。
网络 - CAR-T细胞治疗 - 2022-03-22
FDA 指导文件：人类细胞和基因治疗产品的制造变化和可比性
本指南的目的是为FDA提供当前的思路:1)根据生命周期方法管理和报告cct产品的制造变化,2)进行可比性研究,以评估制造变化对产品质量的影响。
FDA官网 - 基因治疗，人类细胞 - 2023-07-25
用于基因治疗的微生物载体的建议-（含脚注）【英文版】
我方FDA为您方新药临床研究申请（IND）申办方提供早期临床试验中基因治疗（MVGT）所用微生物载体的 IND 申报相关建议。
FDA官网 - 基因治疗 - 2023-12-27
用于基因治疗的微生物载体的建议-（含脚注）【中文版】
我方FDA为您方新药临床研究申请（IND）申办方提供早期临床试验中基因治疗（MVGT）所用微生物载体的 IND 申报相关建议。
FDA官网 - 基因治疗 - 2023-12-28
FDA指南：结合人类基因组编辑的人类基因治疗产品
在本指南中，我们FDA为申办者提供建议，以开发包含人类体细胞基因组编辑（GE）的人类基因治疗产品。具体而言，本指南提供了有关研究性新药 （IND） 申请中应提供的信息的建议，以便根据联邦法规 312.
FDA官网 - 基因治疗 - 2024-02-01
FDA：用于人类基因治疗研究性新药申请 (IND) 的化学、制造和控制 (CMC) 信息
人类基因疗法寻求修改或操纵基因的表达或改变活细胞的生物学特性以用于治疗用途。 我们，FDA，正在为您，人类基因治疗研究性新药申请（IND）的申办者提供有关在 IND 中提交的化学、制造和控制（CMC）
FDA - 基因治疗 - 2021-10-25
全力推进基因疗法，FDA发布6大新指南
近日，美国FDA局长Scott Gottlieb博士发表声明，宣布FDA将继续大力推进基因疗法的开发，并发布了6大新指南。在今天的这篇文章中，药明康德微信团队也将为各位读者整理分享新指南的具体内容。
药明康德译自FDA - 基因疗法，FDA，指南，创新疗法 - 2018-07-16
FDA开发嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)产品的注意事项
嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞产品是人类基因治疗产品，其中 T 细胞特异性经过基因改造，能够识别用于治疗目的的所需靶抗原。本指南旨在帮助赞助商（包括行业和学术赞助商）开发 CAR T 细胞产品。在
FDA - CAR-T，CAR-T细胞 - 2022-03-16
FDA产品质量评估的收益风险考虑
本指南描述了 FDA 在对提交给 FDA 评估的化学、制造和控制 (CMC) 信息进行产品质量相关评估时应用的利益风险原则，这些信息是根据联邦食品 (Federal Food) 第 505 条作为原始
FDA - 产品质量 - 2022-08-06
FDA：活体生物治疗产品的早期临床试验：化学、制造和控制信息
本指南旨在为研究性新药申请 (IND) 的申办者提供有关在美国 (US) 使用活体生物治疗产品 (LBP) 进行早期临床试验提交的建议，包括作为食品合法销售的 LBP（例如常规食品和 膳食补充剂），并
FDA - 早期临床试验 - 2021-10-22
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