FDA 指导文件:人类细胞和基因治疗产品的制造变化和可比性

2023-07-13 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海

本指南的目的是为FDA提供当前的思路:1)根据生命周期方法管理和报告cct产品的制造变化,2)进行可比性研究,以评估制造变化对产品质量的影响。

中文标题:

FDA 指导文件:人类细胞和基因治疗产品的制造变化和可比性

英文标题:

Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products

发布日期:

2023-07-13

简要介绍:

由于这些产品的复杂性,制造业变化的管理给人类细胞治疗或基因治疗产品带来了许多挑战。我们,FDA,正在向你,研究新药应用(INDS)的赞助者和生物制剂许可证应用(BLAS)的申请者,提供有关产品可比性的建议,以及管理研究和许可药品的生产变化。本指南的目的是为FDA提供当前的思路:1)根据生命周期方法管理和报告cct产品的制造变化,2)进行可比性研究,以评估制造变化对产品质量的影响。

 

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