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基因<font color="red">治疗</font>血友<font color="red">病</font><font color="red">临床试验</font>设计技术<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>

基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则

为指导基因治疗血友病临床试验设计，药审中心组织制定了《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 基因治疗血友病 - 2023-04-16

罕见<font color="red">病</font>基因<font color="red">治疗</font>产品<font color="red">临床试验</font>技术<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>（试行）

罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（试行）

为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，药审中心组织起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 罕见病基因治疗产品 - 2024-01-21

《化学药品和<font color="red">治疗</font>用<font color="red">生物制品</font>说明书中儿童用药相关信息撰写的技术<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>(试行)》起草背景<font color="red">及</font>要点内容

《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》起草背景及要点内容

本文介绍了我国目前存在的药品说明书中儿童用药信息缺失或不完善问题，梳理了美国、欧洲和我国的法规制定历程，介绍了《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》的起草背景。

中国新药杂志 - 化学药品 - 2023-05-31

重磅：全球干细胞<font color="red">治疗</font><font color="red">糖尿病</font><font color="red">临床试验</font>现状梳理！

重磅：全球干细胞治疗糖尿病临床试验现状梳理！

干细胞治疗糖尿病潜在的治疗机制。潜在的机制包括了保护内源性胰岛和恢复β细胞两种。MSCs通过免疫调节和抑制缺氧诱导的细胞凋亡来保护内源性β细胞。

干细胞者说 - 干细胞治疗，糖尿病临床试验现状 - 2022-11-02

慢性肾脏<font color="red">病</font><font color="red">治疗</font>药物<font color="red">临床试验</font>技术<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>（公开征求意见稿）

慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则（公开征求意见稿）

为进一步规范和指导慢性肾脏病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《慢性肾脏病治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 慢性肾脏病 - 2022-11-21

关于公开征求《胃食管反流<font color="red">病</font><font color="red">治疗</font>药物<font color="red">临床试验</font>技术<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>》意见的通知

关于公开征求《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》意见的通知

为进一步规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成公开征求意见稿。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 胃食管反流病 - 2024-02-23

关于公开征求《罕见<font color="red">病</font>基因<font color="red">治疗</font>产品<font color="red">临床试验</font>技术<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

近年来，我中心收到多个罕见病基因治疗产品的沟通交流和临床试验申请。为指导和规范罕见病基因治疗产品的临床试验设计，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 罕见病基因治疗 - 2023-09-13

III期<font color="red">临床试验</font>证明：Dorzagliatin单药<font color="red">治疗</font>2型<font color="red">糖尿病</font>疗效确切

III期临床试验证明：Dorzagliatin单药治疗2型糖尿病疗效确切

专注于研发糖尿病疗法的华领医药（Hua Medicine）今日公布了III期SEED研究的第一阶段和第三阶段的主要成果。

MedSci原创 - 2型糖尿病，Dorzagliatin - 2020-06-18

Science子刊：<font color="red">糖尿病</font><font color="red">治疗</font>新药可延缓帕金森<font color="red">病</font>进展 明年将开始<font color="red">临床试验</font>

Science子刊：糖尿病治疗新药可延缓帕金森病进展 明年将开始临床试验

一种处于临床申请阶段本来用于治疗糖尿病的新药将要用于一项帕金森病临床治疗研究，相关研究结果发表在国际学术期刊Science Translational Medicine上。到现在为止帕金森病治疗主要集中在对症状的控制。如果在人类临床试验中取得成功，MSDC-0160将成为世界上从根本上治疗这种疾病延缓疾病进展的首个治疗药物，或可实现对病人生活质量的改善，阻止认知能力下降的发生。还可以减少或推迟对药

生物谷 - 糖尿病，帕金森 - 2016-12-13

关于公开征求《基因<font color="red">治疗</font>血友<font color="red">病</font><font color="red">临床试验</font>设计技术<font color="red">指导</font><font color="red">原则</font>（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

近年来，基因治疗已成为研发热点之一，该类产品具有创新性和复杂性，有必要对临床试验设计提出要求和提供指导。我中心在充分调研的基础上起草了《基因治疗血友病临床试验设计技术指导原则（征求意见稿）》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 基因治疗，血友病临床试验 - 2022-10-13

FDA 指南：在用于预防或<font color="red">治疗</font> COVID-19 的药物和<font color="red">生物制品</font><font color="red">临床试验</font>中评估门诊成人和青少年受试者的 COVID-19 相关症状

FDA 指南：在用于预防或治疗 COVID-19 的药物和生物制品临床试验中评估门诊成人和青少年受试者的 COVID-19 相关症状

FDA 发布本指南是为了向申办者和研究者提供关于如何在临床试验中测量和分析常见的 COVID-19 相关症状的方法的考虑，以评估用于预防或治疗门诊成人和青少年 COVID-19 的药物或生物制品科目。

FDA官网 - Covid-19，生物制品临床试验 - 2024-02-23

克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则

发布时间

CDE - 克罗恩病 - 2022-01-24

克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）

为进一步规范和指导克罗恩病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《克罗恩病治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

CDE - 克罗恩病 - 2021-07-04

Ⅲ期临床试验表明Canagliflozin治疗糖尿病优于西他列汀

　　一项纳入755例2型糖尿病患者的Ⅲ期临床试验结果表明，促进尿糖排泄的试验新药canagliflozin与西他列汀相比，在血糖控制方面优势明显，且能够降低血压和体重。 　　维也纳Rudolfstiftung医院的Guntram Schernthaner博士在欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上报告了canagliflozin与西他列汀的对照研究结果。

网络 - 临床试验，Canagliflozin，糖尿病，西他列汀 - 2012-10-12

新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗及预防新药临床试验技术指导原则（试行）（征求意见稿）

为快速推进和规范新型冠状病毒肺炎抗病毒药物的临床研发和评价，为工业界、研发者及监管机构提供技术参考指导,提高企业研发效率，以更好地满足患者临床用药可及性。我中心起草了《新型冠状病毒肺炎抗病

CDE - 新冠肺炎 - 2021-09-03

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