FDA指南：处方药用户相关软件行业指南
本指南描述了FDA打算如何将其药物标签授权应用于某些软件输出，这些软件输出是由药物申办者或代表药物申办者传播的，用于处方药或处方药主导的药物器械组合产品(以下简称“组合产品”)
FDA官网 - 处方药 - 2023-11-30
FDA指南：数据监测委员会在临床试验中的使用
本指南旨在帮助临床试验申办者确定数据监测委员会（DMC）（也称为数据和安全监测委员会（DSMB）、数据和安全监测委员会（DSMC）或独立数据监测委员会（IDMC））何时对试验监测有用。
FDA官网 - 临床试验 - 2024-02-20
组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（征求意见稿）
申办者基于何种原则、如何开展组织患者参与到药物研发工作中，从而获得患者体验信息和数据，是药物研发的关键要素。我国尚无此类指导原则出台，为便于申办者开展相关组织工作，我中心起草了《组织患者参与药物研发的
国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物研发 - 2022-07-10
FDA指南：在上市前通知中提交和审查无菌信息（510（k））标记为无菌的器械提交
本指导文件更新并澄清了有关灭菌过程的信息，我们建议申办者在标记为无菌的器械的 510（k） 中包括这些信息。本指导文件还提供了有关我们建议申办者在 510（k） 提交中包含的热原性信息的详细信息。
FDA官网 - 无菌 - 2024-01-14
FDA指南：新药和生物制品的效益风险评估
本指南的目的是为药物申办者和其他利益相关者澄清对药物益处、风险和风险管理选项的考虑因素如何影响美国食品和药物管理局（FDA 或机构）。
FDA官网 - 生物制品 - 2023-12-05
基于选择性收集安全性数据理念的ICH E19指导原则简介
建议设置指导原则实施的过渡期，做好相关各方培训工作，临床试验申办方在使用安全性数据选择性收集方法前应与监管部门沟通并征得其同意。
医药导报 - ICH E19 - 2023-07-29
FDA指导原则：药物和生物制剂的适应性设计临床试验工业指南
本文件为申办者和提交研究性新药申请 (IND)、新药申请 (NDA)、生物制剂许可申请 (BLA) 或补充申请的申办者提供指导，指导他们适当使用适应性设计进行临床试验，以提供有效性证据 和药物或生物制
FDA - 适应性设计 - 2021-10-22
药物临床试验中心化监查统计指导原则（征求意见稿）
ICH E6（R2）和我国药品监督管理局2020年发布的《药物临床试验质量管理规范》中均明确提出申办者应采用系统的、基于风险的方式对临床试验进行监查，并强调了中心化监查的优势。为了指导申办者对中心化监
CDE - 临床试验，指导原则 - 2021-09-17
FDA：肿瘤学试验中的研究性体外诊断：行业研究风险确定指南的简化提交流程
本指南的目的是描述一个可选的简化提交过程，用于确定在肿瘤治疗的临床试验中使用研究性体外诊断 (IVD) 是否被视为显着风险 (SR)、非显着风险 (NSR) 或豁免 来自研究器械豁免 (IDE) 要求
FDA - 体外诊断 - 2021-10-22
FDA指导原则：细胞和基因治疗的早期临床试验中研究多形态问题
本指南的目的是为有兴趣在单一疾病的早期临床试验中研究多个版本的细胞或基因治疗产品的申办者提供建议。申办者表示有兴趣在单个临床试验中使用多个版本的细胞或基因治疗产品收集安全性和活性的初步证据。尽管可以在
FDA - 基因治疗 - 2021-10-22
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