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【英文】M12:药物相互作用研究(草案)

【英文】M12:药物相互作用研究(草案)

按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。本文为 M12英文版。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物相互作用 - 2023-07-20

【中文】Q13:原料药和制剂的连续制造

【中文】Q13:原料药和制剂的连续制造

按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并

国家药品监督管理局药品审评中心 - 原料药 - 2023-10-11

M7(R2)正文英文原文

M7(R2)正文英文原文

ICH指导原则《M7(R2):评估和控制药物中的DNA活性(致突变)杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。

国家药品监督管理局药品审评中心 - DNA - 2023-10-11

关于公开征求ICH指导原则《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》意见的通知

关于公开征求ICH指导原则《M13A:口服固体速释制剂的生物等效性》意见的通知

按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 口服固体速释制剂 - 2023-02-19

关于公开征求ICH《Q2(R2):分析方法验证》和《Q14:分析方法开发》指导原则草案意见的通知

关于公开征求ICH《Q2(R2):分析方法验证》和《Q14:分析方法开发》指导原则草案意见的通知

 Q2(R2)和Q14指导原则草案的英文原文和中文译文。现向社会公开征求上述指导原则草案英文原文意见。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 分析方法 - 2023-07-21

【英文】E6(R3):药物临床试验质量管理规范(原则及附件1草案)

【英文】E6(R3):药物临床试验质量管理规范(原则及附件1草案)

 E6(R3)指导原则及附件1英文原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物临床试验 - 2023-07-09

关于公开征求ICH《E11A:儿科外推》指导原则草案意见的通知

关于公开征求ICH《E11A:儿科外推》指导原则草案意见的通知

 ICH《E11A:儿科外推》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 儿科外推 - 2023-07-20

【中文】ICH M11电子结构化协调的临床方案指导原则(草案)

【中文】ICH M11电子结构化协调的临床方案指导原则(草案)

 M11指导原则草案的英文原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床方案 - 2023-07-10

【英文】Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价(初稿)

【英文】Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价(初稿)

ICH指导原则《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。本文为Q5A(R2)原文。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 生物技术产品 - 2023-07-18

【英文】ICH M11电子结构化协调的临床方案指导原则(草案)

【英文】ICH M11电子结构化协调的临床方案指导原则(草案)

【英文】ICH M11电子结构化协调的临床方案指导原则(草案),现就该指导原则内容向社会公开征求意见。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 临床方案 - 2023-07-10

名院书记破题党委领导下医院如何高质量发展

名院书记破题党委领导下医院如何高质量发展

近年来,公立医院改革的步伐从未停歇。2018年6月,《关于加强公立医院党的建设工作的意见》发布,明确提出公立医院实行党委领导下的院长负责制,由党委统一领导医院工作,院长主持医院行政工作。在此背景下,“党建和业务工作怎么深度融合?”江西省卫生健康委直属机关党委专职副书记、纪委书记罗峻松的这一疑问也盘旋在诸多医院管理者脑海中。9月7日,在由南昌大学第二附属医院、健康界主办的2019年医学创新与发展

健康界 - 党委领导下,医院,书记 - 2019-09-09

【中文译文】2022 WHO指南:流产护理执行摘要

【中文译文】2022 WHO指南:流产护理执行摘要

获得性健康和生殖健康 (SRH) 信息、服务普遍对于个人和社区健康以及实现人权都至关重要。

WHO官网 - WHO,流产护理 - 2022-12-26

中文】E6(R3):药物临床试验质量管理规范(原则及附件1草案)

中文】E6(R3):药物临床试验质量管理规范(原则及附件1草案)

 E6(R3)指导原则及附件1英文原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 药物临床试验 - 2023-07-09

2022 JAMA 维基指南小组共识声明:使用新策略制定成人化脓性骨髓炎治疗指南

2022 JAMA 维基指南小组共识声明:使用新策略制定成人化脓性骨髓炎治疗指南

本文主要构建化脓性骨髓炎治疗的临床指南,使用新的证据标准,通过使用利用社交媒体工具的新的开放获取方法,解决推荐力度和证据质量之间的差距。

JAMA - 成人化脓性骨髓炎 - 2023-04-22

ICH指导原则《S12:基因治疗产品的生物分布研究》(step 3征求意见)

按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

CDE - 基因治疗 - 2021-08-28

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