2018年9月全球批准新药概况（含FDA和NMPA）
2018年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）共批准2个新分子实体（NME）药物，分别是治疗非小细胞肺癌的Dacomitinib（达克替尼）以及治疗小淋巴细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤的Duvelisib。FDA还首批了4个生物制品，分别是治疗转移性皮肤鳞状细胞癌的Cemiplimab，治疗偏头痛的Galcanezumab和Fremanezumab以及治疗毛细胞白血病的Moxetu
药渡 - 新药，FDA - 2018-11-01
NMPA最近一个月批准10款创新药
从5月7日至6月6日，有超十款新药在国内获批上市或新增新适应症。其中有7款同日获批。包括新一代抗CD20单抗、PD-1抑制剂、EGFR-TKI等，涵盖滤泡性淋巴瘤、原发性高血压、非小细胞肺癌、肝细胞癌
人民网 - NMPA - 2021-06-06
汇总：2020年NMPA共批准创新药48个，接近FDA水平
2020年，国家药品监督管理局（NMPA）共批准48个新药，其中国产新药20个，进口新药28个。从药物类型上看，包括28个化药，15个生物药，3个中药，2个疫苗。
医药魔方 - NMPA - 2021-02-05
NMPA 上半年批准 31 个新药，国产近一半
2020年上半年，NMPA共批准31个新药上市（按照注册分类 1 类、国内首次获批的进口药、中药新药、及按照新药程序申报的生物制品 2 、15 类统计），包括17个进口药品和14个国产药品。从药物类型
MedSci原创 - 新药，NMPA - 2020-07-18
康希诺新冠疫苗，附条件上市申请获得NMPA受理
康希诺（5型腺病毒载体）（Ad5-nCoV）克威莎TM附条件上市申请已获得国家药品监督管理局受理。
MedSci原创 - 康希诺生物，康希诺 - 2021-02-24
NMPA授予Tagrisso（osimertinib）上市许可，治疗EGFR突变的非小细胞肺癌
国家医疗产品管理局（NMPA）已授予Tagrisso（osimertinib）作为一线治疗的上市许可。
MedSci原创 - NMPA，Tagrisso，EGFR突变，非小细胞肺癌 - 2019-09-05
BioMarin的Vimizim成为NMPA批准治疗Morquio A综合症的首个药物
BioMarin Pharmaceutical宣布其Vimizim（elosulfase alfa）已获得国家医疗产品管理局（NMPA）批准用于治疗粘多糖贮积症IVA型（MPS IVA），也称为Morquio
MedSci原创 - BioMarin，Vimizim，NMPA，Morquio，A综合症 - 2019-06-04
复宏汉霖贝伐珠单抗上市注册申请获NMPA受理
近日，复宏汉霖提交的关于贝伐珠单抗注射液HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）上市注册申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。HLX04有望用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌以及
亿欧 - NMPA受理，汉霖贝伐，复宏 - 2020-09-10
北京科兴旗下水痘疫苗获得NMPA颁发的产品许可证
中国领先的生物制药公司北京科兴（Sinovac Biotech）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准并颁发了产品许可证，允许其水痘疫苗预防1至12岁儿童的水痘带状疱疹病毒感染。
MedSci原创 - 北京科兴，水痘疫苗，NMPA - 2019-12-29
中国NMPA批准了田边制药的依达拉奉治疗ALS
三菱田边制药株式会社（MTPC）近日宣布，其依达拉奉已经获得中国国家医疗产品管理局（NMPA）的批准，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。
MedSci原创 - NMPA，田边制药，依达拉奉，ALS - 2019-08-08
NMPA在2024年度有望批准上市的54种创新药
在刚刚过去的2023年，有超过50款创新药物在国内首次审批上市（不包括生物类似物，新适应症申请，以及复方产品）。展望2024年，又有哪些新药有望在中国获批上市呢？梅斯小编通过资料汇总和总结，以下43种
MedSci原创 - 创新药物，NMPA - 2024-01-09
新冠疫情下临床试验指南--FDA, EMA和NMPA之比较
新冠疫情流行期间，FDA（美国食药品监督局）和EMA (欧洲药品管理局)分别于3月18号和3月20日各自发布了“在COVID-19大流行期间的临床试验应对指南”
好数据 - FDA，EMA，临床试验指南 - 2020-03-28
新型乳腺癌化疗药物艾立布林获NMPA批准上市
卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，中国国家药品监督管理局已批准卫材原研抗癌药甲磺酸艾立布林（海乐卫®）上市，用于治疗既往接受过至少两种化疗方案（包括蒽环类和紫杉类）治疗的局部复发或转移性乳腺癌患者。该批准基于3041研究的结果，一项多中心、开放性、随机、平行对照的III期临床研究，旨在评价艾立布林和长春瑞滨对530例局部复发或转移性乳腺癌女性患者的疗效
卫材株式会社 - 乳腺癌，艾立布林 - 2019-11-27
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