补充性新药申请相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

国内首个CAR-T<font color="red">新药</font>上市<font color="red">申请</font>获受理！

国内首个CAR-T新药上市申请获受理！

复星医药投资的复星凯特生物科技有限公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理公司CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（拟定）的新药上市申请（NDA）。

“复星凯特”微信公众号 - CAR-T，复星凯特 - 2020-02-27

乳腺癌<font color="red">新药</font>3期临床疗效显著，已向FDA提交<font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>

乳腺癌新药3期临床疗效显著，已向FDA提交新药申请

今天，总部位于美国洛杉矶的生物技术公司 Puma Biotechnology 宣布了最新补充的积极3期临床试验（ExteNET trial）结果，在该项研究中使用其在研新药来那替尼同时，基于这些良好的3期（ExteNET）结果，Puma 向美国FDA提交了一份有关来那替尼的新药申请（NDA）

药明康德 - 乳腺癌，FDA，临床试验 - 2016-07-24

君实生物阿达木单抗增加适应症<font color="red">补充</font><font color="red">申请</font>获得受理

君实生物阿达木单抗增加适应症补充申请获得受理

此前，君迈康®已获得NMPA批准的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎及银屑病。

网络 - 克罗恩病，阿达木单抗，葡萄膜炎，多关节型幼年特发性关节炎，君实生物，儿童斑块型银屑病，儿童克罗恩病 - 2022-08-26

强生就Erdafitinib向美国FDA提交了<font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>

强生就Erdafitinib向美国FDA提交了新药申请

强生制药公司9月19日宣布，该公司已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），以寻求批准erdafitinib治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）突变的难治性UC患者。Erdafitinib是一种研究性，每日一次的口服型泛FGFR抑制剂，已于2018年3月获得FDA的突破性疗法认定。

MedSci原创 - Erdafitinib，新药申请，尿路上皮癌 - 2018-09-19

免疫激活剂7HP349的研究<font color="red">性</font><font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>，获得FDA的批准

免疫激活剂7HP349的研究性新药申请，获得FDA的批准

整联蛋白细胞粘附分子（例如α4β1和αLβ2）对于抗原呈递和免疫激活至关重要。

MedSci原创 - 癌症，免疫反应，整合素激活剂7HP349 - 2020-04-15

Verrica制药宣布FDA批准VP-102的<font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>，用于治疗感染<font color="red">性</font>软疣

Verrica制药宣布FDA批准VP-102的新药申请，用于治疗感染性软疣

医学皮肤病学公司Verrica近日宣布，FDA已经批准了VP-102的新药申请，用以治疗传染性软疣。Verrica总裁兼首席执行官Ted White表示：“目前，目前尚无FDA批准的治疗方法，如患者未经治疗，感染性软疣很容易传播，病变平均持续13个月”。

MedSci原创 - VP-102，Verrica，FDA - 2019-11-28

武田制药宣布FDA接受其<font color="red">补充</font><font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>并给予优先审查，将酪氨酸激酶抑制剂ALUNBRIG用作ALK +转移<font color="red">性</font>非小细胞肺癌的一线治疗

武田制药宣布FDA接受其补充新药申请并给予优先审查，将酪氨酸激酶抑制剂ALUNBRIG用作ALK +转移性非小细胞肺癌的一线治疗

武田制药有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已对该公司的补充新药申请（sNDA）给予优先审查，以扩大其ALUNBRIG（brigatinib）的适应症，用作经FDA批准的检测方法检测的间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK +）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

MedSci原创 - 武田制药，补充新药申请，优先审查，酪氨酸激酶抑制剂，Alunbrig，ALK，转移性非小细胞肺癌 - 2020-02-25

免疫球蛋白Octagam治疗严重COVID-19患者：FDA已批准研究<font color="red">性</font><font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>

免疫球蛋白Octagam治疗严重COVID-19患者：FDA已批准研究性新药申请

Octagam是一款人免疫球蛋白液体制剂，用于治疗成人慢性免疫性血小板减少性紫癜（ITP）。

MedSci原创 - 免疫球蛋白，Covid-19，Octagam - 2020-05-21

AbbVie提交首个<font color="red">新药</font>上市<font color="red">申请</font>

AbbVie提交首个新药上市申请

2月25日，艾伯维/Allergan宣布已向美国FDA提交AGN-190584（1.25%毛果芸香碱滴眼液）的新药上市申请（NDA），用于治疗老花眼。FDA预计将在2021年底做出审批决定。

医药魔方 - 老花眼 - 2021-02-26

百时美在日本提交HCV全口服方案<font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>

百时美在日本提交HCV全口服方案新药申请

Squibb）11月2日宣布，已向日本药品与医疗器械管理局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）提交了其丙型肝炎（hepatitis C）实验性全口服方案(daclatasvir+asunaprevir，即DCV+ASV）的新药申请（NDA），寻求批准世界首个无干扰素（interferon-fr

生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-05