关于公开征求《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
经国家药监局珍稀濒危中药材替代品监管政策与技术要求研究专家工作组等有关专家讨论和修改，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 濒危动物类中药材 - 2024-02-06
《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）》起草和修订说明
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》（原公开征求意见时名称为《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》）。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 疫苗 - 2023-08-29
关于公开征求《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为进一步明确化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾泻试验具体试验方法设计，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学仿制药口服调释制剂乙醇剂量倾
国家药品监督管理局药品审评中心 - 化学仿制药口服调释制剂 - 2022-07-12
脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）起草说明
流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌（简称脑膜炎球菌）感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病，由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性，疾病进展后的病死率较高。
国家药品监督管理局官网 - 流行性脑脊髓膜炎 - 2023-12-09
关于公开征求《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知
结合近一年的实施情况修订了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》，以期为药品研发注册申请人及开展药物临床试验的研究者提供建议和指南。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 人纤维蛋白原 - 2023-09-04
治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）
肺动脉高压是一种慢性、进展性疾病，可发展成右心衰竭甚至死亡，预后差。近年来，治疗动脉性肺动脉高压的新药研发进展迅速。为进一步明确技术标准，提高企业研发效率。我中心起草了《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试
CDE - 肺动脉高压 - 2021-08-23
纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）（征求意见稿）
近年来随着纳米技术的发展，纳米药物研究逐渐成为药物开发热点之一。目前国际药监机构对纳米类药物尚无统一认识，未形成统一监管要求，但总体持谨慎态度。在这种情况下，探索不同类型纳米类药物的非临床安全性评价及
CDE - 纳米药物 - 2021-05-13
抗肿瘤药临床试验影像终点程序标准技术指导原则（征求意见稿）
抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点之一，随着肿瘤治疗手段逐渐丰富，患者生存期不断延长，越来越多的医学影像评估结果的替代终点，成为支持新药上市的关键研究的主要终点。但影像检查及评估过程的差异可导致测量误差
CDE - 指导原则 - 2020-10-03
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