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一大波重磅<font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>临床获CDE受理

一大波重磅新药申请临床获CDE受理

solanezumab注射液 solanezumab一种抗被淀粉样蛋白单抗，也是礼来现有管线药物中最有“钱景”的一个，若能成功上市，预计2020年将给礼来带来近14亿美元的销售收入。 尽管solanezumab之前的两项 III 期临床研究EXPEDITION1（n=1012）和 EXPEDITION 2（n=1040 ）均告失败，均未能改善AD患者的认知和生活自理能力，礼来最终还是决定再

医药魔方数据 - 新药，临床申请 - 2016-06-16

美FDA否决了心衰<font color="red">新药</font>选择<font color="red">性</font>肌球蛋白激动剂Omecamtiv mecarbil上市<font color="red">申请</font>

美FDA否决了心衰新药选择性肌球蛋白激动剂Omecamtiv mecarbil上市申请

美国FDA以8:3的投票结果拒绝批准首创新药选择性心肌肌球蛋白激动剂Omecamtiv mecarbil用于射血分数减低的心力衰竭。其主要原因是获益幅度很小、需要更多研究进一步论证。

郭艺芳心前沿 - 心衰 - 2022-12-16

Medivation与Astellas提交前列腺癌药物enzalutamide<font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>

Medivation与Astellas提交前列腺癌药物enzalutamide新药申请

2012年5月23日，Medivation公司及合作伙伴安思泰来（Astellas）公司向FDA提交了实验性前列腺癌药物enzalutamide（又名MDV-3100）的新药申请，并有望在6个月内获得审批此次申请并不出人意料，但对于总部位于旧金山的Medivation公司来说，是重要的一步。2年前，该公司实验性阿尔茨海默氏症药物Dimebon在III期试验中惨遭失败。不过，其前列腺癌药物en

生物谷 - 新药，FDA - 2012-05-24

透皮避孕贴片Twirla：已向FDA提交<font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>（NDA）

透皮避孕贴片Twirla：已向FDA提交新药申请（NDA）

Twirla是一种研究性联合低剂量激素的避孕贴片（AG200-15）。

网络 - Twirla，避孕贴片，FDA - 2019-05-18

2017年1类<font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>量或将突破200个

2017年1类新药申请量或将突破200个

我国创新药研发用“爆发式增长”来形容的确一点都不为过。

医药地理 - 1类新药，2017，CDE - 2017-12-21

EMA接受辉瑞<font color="red">新药</font>BZA/CE上市许可<font color="red">申请</font>的审查

EMA接受辉瑞新药BZA/CE上市许可申请的审查

nbsp;欧洲药品管理局（EMA）表示，已接受对辉瑞（Pfizer）药物BZA/CE（bazedoxifene/conjugated estrogens，bazedoxifene/共轭雌激素)上市许可申请的审查BZA/CE是一种潜在的新药物，用于绝经后女性雌激素缺乏症及具骨折风险的女性骨质疏松症的治疗。辉瑞预计在2013年得到EMA的

生物谷 - 新药，FDA - 2012-07-24

阿尔茨海默症<font color="red">新药</font>aducanumab上市<font color="red">申请</font>又有新动态

阿尔茨海默症新药aducanumab上市申请又有新动态

日前，渤健和卫材联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）已确认接受阿尔茨海默病研究性治疗药物aducanumab的上市授权申请（MAA），如若获得批准，aducanumab将成为减少阿尔茨海默氏病临床下降的

医谷网 - 阿尔茨海默症，aducanumab，新动态 - 2020-11-03

FDA 受理Momelotinib用于治疗骨髓纤维化的贫血<font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>

FDA 受理Momelotinib用于治疗骨髓纤维化的贫血新药申请

根据 3 期 MOMENTUM 试验的结果，FDA 已经接受了用于骨髓纤维化患者的 momelotinib 新药申请。

MedSci原创 - 贫血，骨髓纤维化，momelotinib - 2022-08-25

FDA接受了全球首个早衰症治疗药物Zokinvy的<font color="red">新药</font><font color="red">申请</font>

FDA接受了全球首个早衰症治疗药物Zokinvy的新药申请

Zokinvy是法呢基转移酶的口服抑制剂，通过阻断早老蛋白的法尼基化来发挥作用。

MedSci原创 - 早衰症，Zokinvy（lonafarnib） - 2020-06-03

肺病<font color="red">新药</font>Bevespi Aerosphere®3期试验结果积极，明年<font color="red">申请</font>中国上市

肺病新药Bevespi Aerosphere®3期试验结果积极，明年申请中国上市

结果显示，通过测量患者一秒钟的强制呼气量（ FEV1），Bevespi Aerosphere®（格隆铵14.4 微克+富马酸福莫特罗9.6微克）与其单药成分和安慰剂相比，可以显着改善慢性阻塞性肺病（COPD

药明康德 - 阿斯利康，Bevespi，Aerosphere®，慢性阻塞性肺病 - 2017-12-07

EMA接受审查阿斯利康<font color="red">新药</font>naloxegol上市许可<font color="red">申请</font>

EMA接受审查阿斯利康新药naloxegol上市许可申请

阿斯利康（AstraZeneca）9月27日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受审查实验性药物naloxegol上市许可申请（MAA）。

生物谷 - 新药，FDA - 2013-09-30

杜氏肌营养不良<font color="red">新药</font>Viltolarsen下月<font color="red">申请</font>，有望获批

杜氏肌营养不良新药Viltolarsen下月申请，有望获批

由日本新药（Nippon Shinyaku）开发的Viltolarsen，又称NS-065，NCNP-01，是一个口服治疗杜肌氏营养不良的新药，由药企和科研机构，国际神经医学研究协作机构一起研制。Viltolarsen是由总部位于京都的日本新药研发，作用原理是反义核寡苷酸（Antisense oligon

健点子ihealth - 杜氏肌营养不良，Viltolarsen - 2019-08-06

2014年度国家自然科学基金项目申请补充说明

关于2014年度国家自然科学基金项目申请有关事项的补充说明 根据国家自然科学基金项目申请工作中反映的意见，经研究，补充说明如下： 正在承担国家社会科学基金项目的负责人，不得作为申请人申请国家自然科学基金项目申请国家杰出青年科学基金项目不受此条款限制。

国家自然科学基金委员会 - 国自然，项目申请 - 2014-06-25

Takeda治疗克罗恩氏病和溃疡性结肠炎新药vedolizumab申请FDA审核

Takeda制药公司研发的一种治疗炎症性肠炎药物vedolizumab报请FDA审核。这种药物主要治疗克罗恩氏病和溃疡性结肠炎。

生物谷 - vedolizumab，Takeda - 2013-07-03

Gabapentin口服液仿制药新药申请获得美FDA批准

Acella医药公司Gabapentin口服液仿制药申请（ANDA）获得美国食品药监局（FDA）批准。 FDA发现Acella仿制药申请的生物等效性上和治疗效果，和推荐药的是一样的。

中国医药123网 - 新药，FDA，Gabapentin - 2012-05-06

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