blood综述：免疫豁免部位的原发性大B细胞淋巴瘤
该综述描述了 IP-LBCL 的生物学和临床特征，并强调了诊断、分期和治疗中的特殊考虑因素。
聊聊血液 - DLBCL，大B细胞淋巴瘤，免疫豁免 - 2024-05-10
Miracor Medical 宣布 PiCSO® 获得 FDA 试验用器械豁免许可
该研究的主要疗效终点为第 5 天时通过心脏磁共振成像 (CMR) 测量的梗死面积
网络 - FDA 试验用器械豁免 (IDE) 许可，前壁 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 患者，间歇性冠状窦闭塞，冠脉微血管阻塞 - 2022-08-23
总局明确豁免临床试验IVD试剂临床评价资料要求
继10月30日，国家食品药品监管总局发布第三批免于进行临床试验的医疗器械目录（以下简称“目录”），对37种第二类医疗器械、11种第三类医疗器械和116种体外诊断（IVD）试剂豁免进行临床试验后，日前，总局又发布
中国医药报 - 临床试验，IVD试剂 - 2017-11-10
基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则草案
这将有助于ICH标准的转化实施，通过体外实验得到关键数据，避免昂贵的人体试验，从而节约成本且更符合伦理。
中国药品标准 - 生物等效性豁免 - 2023-11-20
速释口服固体制剂人体生物等效性试验豁免药学研究的要求
随着科学认知的不断深入，为缩短药品的批准上市时间，不同药品监管机构相继出台了人体生物等效性豁免的相关法规及技术文件，旨在通过体外研究来替代体内试验。
药物评价研究 - 化药口服固体制剂 - 2023-11-19
医疗机构应急增加X射线影像设备用于肺炎诊断，环评可豁免
为全力支持医疗机构做好疫情防控相关工作，在保障其使用场所满足辐射安全和防护相关标准要求的前提下，医疗机构（含为应对疫情建立的临时集中收治医院）根据疫情防控需要应急增加CT、车载CT、移动DR等X射线影像设备用于肺炎诊断的，可豁免办理环境影响评价和辐射安全许可手续
澎湃新闻 - 医疗机构，X射线影像设备，肺炎诊断 - 2020-02-01
FDA指南：以电子方式提交来自IND豁免BA / BE研究行业指南的快速安全报告
本指南为支持简化新药申请（ANDA）2而进行的研究性新药（IND）豁免生物利用度（BA）/生物等效性（BE）研究向FDA不良事件报告系统（FAERS）提交了快速个案安全报告（ICSR）的说明。
FDA官网 - FDA - 2024-04-07
尘螨变应原舌下片ACARIZAX® 豁免中国注册临床试验，2022年将提交上市许可申请
ACARIZAX®已在多个欧洲国家、北美、俄罗斯、东南亚、中东、澳大利亚和日本上市。
ALK - 过敏性哮喘 - 2022-03-16
FDA指南：批准上市前批准(PMA)或人道主义器械豁免(HDE)提交的某些补充剂的执行政策
美国食品和药物管理局(FDA或该机构)在保护美国免受新发传染病等威胁方面发挥着关键作用，包括2019年冠状病毒病(COVID-19)大流行和其他突发公共卫生事件(PHE).
FDA官网 - 冠状病毒病 - 2023-11-03
国家药品监督管理局、美国FDA与ICH基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则的比较
国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA与国际人用药品注册技术协调会（ICH）均发布了基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则，但一些具体技术要求存在差异。本文总结了上述指导原则在适用范围、溶
中国新药杂志 - 生物药剂学分类系统，生物等效性豁免 - 2023-01-02
Cell：免疫玩家助力癌症免疫疗法
癌症免疫疗法——增强患者自身免疫系统，使其更好地抗击癌细胞。这种疗法在一些过去难以治愈的癌症中显示了巨大的前景。然而，免疫疗法并非对每个人都起作用，其中原因总是搞不清楚。
生物通 - 免疫疗法，癌症，进展 - 2018-09-25
FDA：研究性器械豁免 (IDE) 临床试验期间的现场病例演示
本文件的目的是为机构审查委员会 (IRB)、行业、临床研究人员和食品和药物管理局 (FDA) 工作人员提供在评估在研究设备下进行的临床研究中的现场病例报告的适当性时要考虑的因素豁免 (IDE) 申请。
FDA - 医疗器械 - 2021-10-22
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