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非酒精性脂肪性肝炎新药HM15211,获得<font color="red">FDA</font><font color="red">快速</font><font color="red">通道</font><font color="red">指</font><font color="red">定</font>

非酒精性脂肪性肝炎新药HM15211,获得FDA快速通道

Hanmi Pharmaceutical表示,其HM15211治疗非酒精性脂肪性肝炎获得FDA的快速通道指定。

MedSci原创 - 非酒精性脂肪性肝炎(NASH),FDA快速通道指定,HM15211 - 2020-07-17

同种异体CAR-T细胞疗法治疗白血病,获得<font color="red">FDA</font>的<font color="red">快速</font><font color="red">通道</font><font color="red">指</font><font color="red">定</font>

同种异体CAR-T细胞疗法治疗白血病,获得FDA快速通道

同种异体嵌合抗原受体(CAR-T)细胞疗法PBCAR0191治疗晚期前体B细胞急性淋巴细胞白血病,获得FDA快速通道指定。

MedSci原创 - 白血病,FDA快速通道指定,同种异体CAR-T细胞疗法 - 2020-08-20

BTK抑制剂Rilzabrutinib治疗免疫性血小板减少症:被授予<font color="red">FDA</font><font color="red">快速</font><font color="red">通道</font><font color="red">指</font><font color="red">定</font>

BTK抑制剂Rilzabrutinib治疗免疫性血小板减少症:被授予FDA快速通道

Rilzabrutinib很可能成为治疗免疫性血小板减少症(ITP)的首款BTK抑制剂。

MedSci原创 - 免疫性血小板减少症,BTK抑制剂Rilzabrutinib - 2020-11-19

Alnylam的RNAi疗法Vutrisiran获得<font color="red">FDA</font><font color="red">快速</font><font color="red">通道</font><font color="red">指</font><font color="red">定</font>,治疗hATTR淀粉样变性

Alnylam的RNAi疗法Vutrisiran获得FDA快速通道,治疗hATTR淀粉样变性

RNAi疗法vutrisiran靶向和沉默特定的信使RNA,从而阻止野生型和突变型甲状腺素转运蛋白(TTR)的产生。

MedSci原创 - hATTR淀粉样变性,FDA快速通道指定,RNAi疗法vutrisiran - 2020-04-15

Agenus的PD-1单抗Balstilimab治疗晚期宫颈癌,获得<font color="red">FDA</font>的<font color="red">快速</font><font color="red">通道</font><font color="red">指</font><font color="red">定</font>

Agenus的PD-1单抗Balstilimab治疗晚期宫颈癌,获得FDA快速通道

Agenus公司宣布,美国食品和药品管理局(FDA)已为其PD-1单抗balstilimab用于治疗宫颈癌,授予了快速通道指定。

MedSci原创 - 转移性宫颈癌,PD-1单抗Balstilimab,抗CTLA-4单抗zalifrelimab - 2020-04-08

<font color="red">FDA</font>授予ADC药物sacituzumab govitecan<font color="red">快速</font><font color="red">通道</font><font color="red">指</font><font color="red">定</font>,用于治疗转移性尿路上皮癌

FDA授予ADC药物sacituzumab govitecan快速通道,用于治疗转移性尿路上皮癌

Sacituzumab govitecan是一种新型的抗体药物偶联物(ADC),由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成。

MedSci原创 - 抗体药物偶联物,局部晚期或转移性尿路上皮癌,Sacituzumab govitecan - 2020-04-08

上周获批II期临床后,Moderna新冠病毒mRNA疫苗又获得<font color="red">FDA</font>授予的<font color="red">快速</font><font color="red">通道</font><font color="red">指</font><font color="red">定</font>

上周获批II期临床后,Moderna新冠病毒mRNA疫苗又获得FDA授予的快速通道

Moderna公司宣布其针对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的mRNA疫苗候选物(mRNA-1273),获得了FDA授予的快速通道指定。

MedSci原创 - 新型冠状病毒,mRNA疫苗 - 2020-05-13

非阿片类镇痛药EC5026治疗神经性疼痛:获得<font color="red">FDA</font>授予<font color="red">快速</font><font color="red">通道</font><font color="red">指</font><font color="red">定</font>

非阿片类镇痛药EC5026治疗神经性疼痛:获得FDA授予快速通道

EC5026是一种口服小分子,可抑制sEH,而EH是内源性抗炎脂肪酸代谢的关键调节酶。抑制sEH可通过阻止这些天然止痛和抗炎脂肪酸的分解,引起脂肪酸在细胞内的累积进而治疗疼痛。

MedSci原创 - 神经性疼痛,FDA授予快速通道指定,非阿片类镇痛药EC5026 - 2020-04-10

和记黄埔的Surufatinib获得<font color="red">FDA</font>授予<font color="red">快速</font><font color="red">通道</font><font color="red">指</font><font color="red">定</font>,用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌肿瘤

和记黄埔的Surufatinib获得FDA授予快速通道,用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌肿瘤

Surufatinib是一种新型的口服血管免疫激酶抑制剂,可选择性抑制酪氨酸激酶活性相关的血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)。

MedSci原创 - 神经内分泌肿瘤,surufatinib,FDA授予快速通道指定 - 2020-04-18

获得1亿美元融资后,荣昌生物的融合蛋白TACI-Fc治疗红斑狼疮获得<font color="red">FDA</font><font color="red">快速</font><font color="red">通道</font><font color="red">指</font><font color="red">定</font>

获得1亿美元融资后,荣昌生物的融合蛋白TACI-Fc治疗红斑狼疮获得FDA快速通道

RC18是一种新型的重组TACI-Fc(跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用分子)融合蛋白,用于治疗自身免疫性疾病。

MedSci原创 - 系统性红斑狼疮,FDA快速通道指定,TACI-Fc融合蛋白 - 2020-04-18

<font color="red">FDA</font>授予伊立替康脂质体(ONIVYDE)<font color="red">快速</font><font color="red">通道</font><font color="red">指</font><font color="red">定</font>,用于转移性胰腺癌的一线联合治疗

FDA授予伊立替康脂质体(ONIVYDE)快速通道,用于转移性胰腺癌的一线联合治疗

转移性胰腺癌患者的5年总生存率为3%

MedSci原创 - 转移性胰腺癌,快速通道指定,伊立替康脂质体(ONIVYDE) - 2020-06-17

CD20单抗Ublituximab与PI3K抑制剂Umbralisib联合治疗慢性淋巴细胞白血病,获<font color="red">FDA</font><font color="red">快速</font><font color="red">通道</font><font color="red">指</font><font color="red">定</font>

CD20单抗Ublituximab与PI3K抑制剂Umbralisib联合治疗慢性淋巴细胞白血病,获FDA快速通道

“很高兴获得ublituximab联合umbralisib(U2组合)治疗成人CLL的快速通道认证。这一称号将帮助加快U2的开发和监管审查。”

MedSci原创 - 慢性淋巴细胞性白血病,CD20单抗Ublituximab,PI3K抑制剂Umbralisib - 2020-10-22

Agenus的PD-1单抗Balstilimab联合CTLA-4单抗Zalifrelimab治疗晚期宫颈癌,获得<font color="red">FDA</font>的<font color="red">快速</font><font color="red">通道</font><font color="red">指</font><font color="red">定</font>

Agenus的PD-1单抗Balstilimab联合CTLA-4单抗Zalifrelimab治疗晚期宫颈癌,获得FDA快速通道

Agenus宣布,美国食品和药品管理局(FDA)已为其PD-1单抗balstilimab与CTLA-4单抗zalifrelimab联合治疗复发或难治的转移性宫颈癌患者,授予了快速通道指定。

MedSci原创 - PD-1单抗Balstilimab,CTLA-4单抗Zalifrelimab,晚期宫颈癌 - 2020-03-14

Orphazyme的热休克蛋白疗法Arimoclomol治疗肌萎缩性侧索硬化症,获得美国<font color="red">快速</font><font color="red">通道</font><font color="red">指</font><font color="red">定</font>

Orphazyme的热休克蛋白疗法Arimoclomol治疗肌萎缩性侧索硬化症,获得美国快速通道

Arimoclomol通过增加热休克蛋白的产生,帮助挽救错误折叠的蛋白,清除蛋白聚集体来治疗肌萎缩性侧索硬化症。

MedSci原创 - 肌萎缩性侧索硬化症,热休克蛋白疗法,Arimoclomol - 2020-06-03

Daré Bioscience的克林霉素水凝胶DARE-BV1获得<font color="red">FDA</font><font color="red">快速</font><font color="red">通道</font><font color="red">指</font><font color="red">定</font>,用于治疗细菌性阴道病

Daré Bioscience的克林霉素水凝胶DARE-BV1获得FDA快速通道,用于治疗细菌性阴道病

DARE-BV1在临床研究中,单次给药7至14天后,细菌性阴道病患者的临床治愈率达到86%。

MedSci原创 - 细菌性阴道病,DARE-BV1,克林霉素水凝胶 - 2020-03-12

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