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<font color="red">IVD</font><font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>详细流程全纪录

IVD临床试验详细流程全纪录

体外诊断试剂临床试验流程图

小桔灯网 - IVD,临床试验 - 2020-03-29

基因编辑中美之争,<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>伦理惹争议,基因编辑该如何进行<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>?

基因编辑中美之争,临床试验伦理惹争议,基因编辑该如何进行临床试验

2018年11月26日,中国科学家、原南方科技大学副教授贺建奎宣布:他利用CRISPR-Cas9技术对一对双胞胎的一个基因进行修改,使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿

网络 - 基因编辑 - 2020-10-29

医疗器械<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>的伦理审查要点

医疗器械临床试验的伦理审查要点

目的:

北京安贞医院临床研究伦理委员会 - 医疗器械,伦理审查 - 2020-10-29

<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>方案修订对<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>结果和费用的影响

临床试验方案修订对临床试验结果和费用的影响

临床试验方案是保证临床试验顺利有序开展的前提,其一经制订并批准就应严格执行。在实际的临床试验开展过程中,有时对临床试验方案确有必要进行修订。但是,如果修订不够谨慎的话,就可能影响到试验结果、试验周期和试验经费。长期以来,对于制药公司和CRO公司而言,因临床试验方案的修订而导致的计划外的推迟、中断和花费都是很大的挑战。尽管拥有严格和深入的内部审查和批准流程,大多数定稿的方案还是会修订多次,特别是II

国际药品检查动态研究 - 试验方案,修订 - 2019-12-26

国内首个基因编辑疗法<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>申请获受理

国内首个基因编辑疗法临床试验申请获受理

为患者带去更优的治疗选择。

生物探索 - 基因编辑 - 2020-10-30

单抗III期<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>失败案例及原因分析

单抗III期临床试验失败案例及原因分析

新药研发的失败率很高,据统计,肿瘤和非肿瘤药物从I期到II期的成功率分别为62.8%和63.5%;II期到III期分别为24.6%和34.3%;III期到NDA/BLA为40.1%和63.7%;NDA

抗体圈 - 临床试验 - 2020-10-11

Xevinapant治疗头颈癌:步入大型III期<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>

Xevinapant治疗头颈癌:步入大型III期临床试验

瑞士生物制药公司Debiopharm今天宣布,第一位患者在其III期临床试验(TrilynX研究)中服用了xevinapant,xevinapant是一种口服IAP拮抗剂(凋亡蛋白抑制剂)。

MedSci原创 - 头颈癌,Xevinapant - 2020-10-02

Nature BME:开源仿生腿的设计与<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>

Nature BME:开源仿生腿的设计与临床试验

数百万下肢截肢患者的生活质量下降。除了个别运动员之外,这些人中的大多数人与健康人相比,走得慢、累得更快、更不稳定。在完整的人体中,腿部肌肉在行走过程中收缩以增加机械能。这使得要求更高的活动,如爬楼梯和

MedSci原创 - 临床试验,开源,仿生腿 - 2020-10-21

新冠病毒中和抗体<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>在上海启动

新冠病毒中和抗体临床试验在上海启动

日前,上海君实生物医药科技股份有限公司与中国科学院微生物研究所等单位共同开发的重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液(以下简称“JS016”)获得国家药监局批准,进入Ⅰ期临床试验

周琳、仇逸 - 抗体,上海,新冠 - 2020-06-13

<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>中的机构和伦理(伦理篇)

临床试验中的机构和伦理(伦理篇)

伦理委员会要审查的项目类型逐渐增多,药物、器械、IVD、科研等。其中,药物类型的项目审查相对完善。我们这一期就以药物临床试验的伦理委员会审查为例,和大家分享一下伦理委员会的一二。  

Clinical Discovery - 伦理 - 2020-03-29

一种<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>结果分析方法—MITT

一种临床试验结果分析方法—MITT

在临床试验结果分析时,有意向性分析(ITT)和符合方案分析(PP),我们已了解过这两类分析的原则,简言之,ITT是按原定分组方案进行分析,PP是只对试验方案依从的人进行分析,而剔除了不依从者。

临床流行病学和循证医学 - 意向性分析 - 2020-04-22

NAT MED:AML的精准医疗:Beat AML Master <font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>

NAT MED:AML的精准医疗:Beat AML Master 临床试验

在最近的一项研究中,未治疗的AML≥60岁的患者被前瞻性地纳入正在进行的Beat AML试验(ClinicalTrials.gov NCT03013998)

MedSci原创 - 急性髓系白血病,精准医疗 - 2020-11-07

<font color="red">临床</font><font color="red">试验</font>中的风险识别及风险管理

临床试验中的风险识别及风险管理

临床试验中不好的一面--风险,临床试验中处处都有坑。对待未知的事物,我们都会感觉莫名的恐惧和消极,但是对待任何未知事物人们的处理流程都是相似的,先认识,理解,再在这个认知的基础上去想办法应对,并加以利

MedSci原创 - 风险管理,临床试验 - 2020-03-29

临床试验中的自查

自从15年起国家局对临床试验的一大波动作之后,对临床试验行业的震慑力不用言语,首先是一小批项目被查出数据质量问题公示了,之后是各省局纷纷召集业界开会,一大批项目的自查四起,一时间医院机构神兵降临、烽烟

Clinical Discovery - 2020-03-29

临床试验中如何高效入组患者?

临床试验项目的进展推动通常是制约在受试者入组环节,也就是我们俗称的“Enrollment”。只有入组到合格数量够的受试者,才能提供足够的样本量给后面环节的统计。那么如何把控项目

临床研发资讯 - 2020-03-29

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