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PD-L1<font color="red">抗体</font><font color="red">试剂</font>及检测<font color="red">试剂</font>盒注册审查指导原则（征求意见稿）

PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿）

本文为我中心组织编制了《PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿）》。

国家药品监督管理局官网 - PD-L1 - 2024-01-22

EB病毒<font color="red">抗体</font>检测<font color="red">试剂</font>注册审查指导原则

EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - EB病毒 - 2024-03-07

丙型肝炎病毒<font color="red">抗体</font>检测<font color="red">试剂</font>注册审查指导原则

丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

国家药品监督管理局 - 丙型肝炎病毒，抗体检测试剂 - 2024-01-19

布鲁氏菌 IgM/IgG <font color="red">抗体</font>检测<font color="red">试剂</font>注册审查指导原则

布鲁氏菌 IgM/IgG 抗体检测试剂注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对布鲁氏菌 IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供依据。

国家药品监督管理局 - 抗体检测试剂 - 2024-01-19

抗环瓜氨酸肽<font color="red">抗体</font>检测<font color="red">试剂</font>注册审查指导原则

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 抗环瓜氨酸肽抗体 - 2024-02-21

戊型肝炎病毒IgM/IgG<font color="red">抗体</font>检测<font color="red">试剂</font>注册审查指导原则

戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 戊型肝炎 - 2024-03-07

新型冠状病毒（2019-nCoV）<font color="red">抗体</font>检测<font color="red">试剂</font>注册审查指导原则

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 新型冠状病毒 - 2024-02-26

人类免疫缺陷病毒抗原<font color="red">抗体</font>检测<font color="red">试剂</font>临床前注册审查指导原则

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 人类免疫缺陷病毒 - 2024-03-07

关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体<font color="red">抗体</font><font color="red">试剂</font>及检测<font color="red">试剂</font>盒注册审查指导原则（2023年修订版）》意见的通知

关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）》意见的通知

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织修订了《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）》，现向社会公开征求意见。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 孕激素受体抗体试剂 - 2024-02-09

人细小病毒B19 IgM/IgG<font color="red">抗体</font>检测<font color="red">试剂</font>注册技术审查指导原则

人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 细小病毒 - 2024-04-26

珀金埃尔默以52.5亿美元收购<font color="red">抗体</font><font color="red">和</font><font color="red">试剂</font>领导者BioLegend，发力临床诊断与食品安全检测

珀金埃尔默以52.5亿美元收购抗体和试剂领导者BioLegend，发力临床诊断与食品安全检测

珀金埃尔默公司宣布已达成协议，将以52.5 亿美元的现金和股票组合收购全球领先的生命科学抗体和试剂领导品牌BioLegend。

MedSci原创 - 收购，珀金埃尔默，珀金埃尔默诊断，抗体和试剂 - 2021-07-26

首批自主研发的新冠病毒<font color="red">抗体</font>化学发光法检测<font color="red">试剂</font>盒获准上市

首批自主研发的新冠病毒抗体化学发光法检测试剂盒获准上市

重庆市科技局副局长陈军4日在当地召开的新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会上宣布，由重庆医科大学联合企业研发的两款新冠病毒IgM、IgG抗体检测试剂盒，于3月1日获得中国国家药品监督管理局正式批准许可上市，正式投入临床应用这是中国自主研发的首批获准上市的新冠病毒抗体化学发光法检测试剂盒。据重庆医科大学校长黄爱龙教授介绍，疫情发生后，重庆医科大学感染性疾病分子生物学教育部重点实验室，联合博奥赛斯生物科技

中国新闻网 - 病毒，发光，检测 - 2020-03-05

新一代丙肝<font color="red">抗体</font>检测<font color="red">试剂</font>Elecsys 特异性与灵敏度俱佳

新一代丙肝抗体检测试剂Elecsys 特异性与灵敏度俱佳

据统计，目前我国约有1,000万例丙型肝炎（丙肝）感染者。丙肝是一种“沉默”的疾病，有50%~90%的丙肝病毒（HCV）感染者无症状，超过30%的感染者肝功能指标正常。由于HCV感染初期不易被察觉，导致超过90%的感染者尚未被发现。同时HCV感染具有高隐匿、高漏诊、高慢性化的特点，70%~90%的患者会发展为慢性感染。相比乙型肝炎病毒感染，慢性HCV感染更易转化为肝硬化甚至肝癌。因此，早期发现HC

dxy - 丙肝，Elecsys，特异性，灵敏度 - 2013-08-20

Clinica Chimica Acta：中国汉族系统性硬化症人群自身<font color="red">抗体</font>商业免疫<font color="red">试剂</font>的评价

Clinica Chimica Acta：中国汉族系统性硬化症人群自身抗体商业免疫试剂的评价

在中国汉族系统性硬化症 MedSci原创 - 系统性硬化症 - 2019-08-06

定了，22类医用耗材<font color="red">和</font><font color="red">试剂</font>“两票制”

定了，22类医用耗材和试剂“两票制”

江苏省徐州市，医用耗材和检验试剂“两票制”成定局，且即刻就施行。

赛柏蓝器械 - 医用耗材，试剂，两票制 - 2018-07-21

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